Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) efterfulgt af ugentlig paclitaxel og trastuzumab i Her2 positiv brystkræft

7. maj 2024 opdateret af: Lucia Del Mastro,MD

Neoadjuverende terapi med FEC efterfulgt af ugentlig paclitaxel og samtidig trastuzumab ved Her2 positiv ikke-operabel brystkræft. Fase II undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte den høje patologiske fuldstændige responsrate efter neoadjuverende kemoterapi med FEC efterfulgt af ugentlig paclitaxel og samtidig trastuzumab i human epidermal vækstfaktor receptor2 (HER2) positiv ikke-operabel brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ge
      • Genoa, Ge, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino, To, Italien, 10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. PræstationsstatusEstearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft,
  3. Primær tumor større ≥ 2 cm i diameter, målt ved klinisk undersøgelse og mammografi eller ekkografi eller kernemagnetisk resonans (NMR) kandidat til neoadjuverende kemoterapi,
  4. Enhver N,
  5. Ingen tegn på metastase (M0);
  6. Overekspression og/eller amplifikation af HER2 i den invasive komponent af den primære tumor ifølge en af ​​følgende definitioner:
  7. 3+ overekspression ved immunhistokemi (IHC) (> 30% af invasive tumorceller),
  8. 2+ eller 3+ (i 30 % eller færre neoplastiske celler) overekspression af IHC og in situ hybridisering (FISH/CISH) test, der viser Her2-genamplikation,
  9. Hendes 2-genamplikation ved FISH/CISH (forhold > 2,2);
  10. Kendt hormonreceptorstatus

  11. Hæmatopoietisk status:

    1. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L,
    2. trombocyttal ≥ 100 x 109/L,

  12. Leverstatus:

    1. serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom er en højere total serumbilirubin (< 2 x ULN) tilladt,
    2. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN,
    3. alkalisk phosphatase ≤ 2,5 gange ULN;

  13. Nyrestatus:

    en. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL;

  14. Kardiovaskulær:

    en. baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved ekkokardiografi eller multigate acquisition scan (MUGA);

  15. For kvinder i den fødedygtige alder negativ serumgraviditetstest
  16. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Modtaget enhver tidligere behandling for primær invasiv brystkræft
  4. Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension (> 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen;
  5. Aktiv eller ukontrolleret infektion,
  6. Demens ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke,
  7. Samtidig neoadjuverende cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi bortset fra forsøgsterapierne),
  8. Tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 3 år UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  9. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville have gjort forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEC-paclitaxel-trastuzumab
fluorouracil 600 mg/m2; epirubicin 90 mg/m2; cyclophosphamid 600 mg/m2 i 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2/uge i kombination med trastuzumab i 12 uger
Medicin: Trastuzumab
neoadjuverende FEC (fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid) efterfulgt af ugentlig paclitaxel og samtidig trastuzumab
Andre navne:
  • herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: ved endelig operation inden for 4 uger efter den sidste dosis paclitaxel og samtidig trastuzumab
ved endelig operation inden for 4 uger efter den sidste dosis paclitaxel og samtidig trastuzumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: et år
sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi, serumkemi). Toksicitetsgrad er defineret af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
et år
kardiotoksicitet
Tidsramme: et år
et år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år
konverteringshastighed fra radikal til konservativ kirurgi
Tidsramme: endelig operation
endelig operation
potentielle biomarkører for trastuzumab-resistens
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucia Del Mastro,MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Anslået)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOHER-021
  • 2010-021600-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner