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Neoadjuvante 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) seguido de paclitaxel semanal e trastuzumabe em câncer de mama Her2 positivo

7 de maio de 2024 atualizado por: Lucia Del Mastro,MD

Terapia Neoadjuvante com FEC Seguido de Paclitaxel Semanal e Trastuzumabe Concomitante em Câncer de Mama Her2 Positivo Não Operável. Estudo Fase II.

O principal objetivo deste estudo é confirmar a alta taxa de resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante com FEC seguida de paclitaxel semanal e trastuzumabe concomitante em câncer de mama não operável positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Ge
      • Genoa, Ge, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale per La Ricerca sul Cancro (IST)
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06156
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Oncologia Medica
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Ginecologia Oncologica
    • To
      • Torino, To, Itália, 10100
        • Ospedale Ostetrico Ginecologico S. Anna Di Torino - Oncologia Medica
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Oncologia Medica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Status de Desempenho Estearn Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  2. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente,
  3. Tumor primário maior ≥ 2 cm de diâmetro, medido por exame clínico e mamografia ou ecografia ou Ressonância Magnética Nuclear (RMN) candidato a quimioterapia neoadjuvante,
  4. Qualquer N,
  5. Sem evidência de metástase (M0);
  6. Sobreexpressão e/ou amplificação de HER2 no componente invasivo do tumor primário de acordo com uma das seguintes definições:
  7. 3+ superexpressão por imuno-histoquímica (IHC) (> 30% de células tumorais invasivas),
  8. 2+ ou 3+ (em 30% ou menos células neoplásicas) superexpressão por IHC e teste de hibridização in situ (FISH/CISH) demonstrando a amplificação do gene Her2,
  9. Amplificação de seus 2 genes por FISH/CISH (razão > 2,2);
  10. Status do receptor hormonal conhecido

  11. Estado hematopoiético:

    1. contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
    2. contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L,

  12. Estado hepático:

    1. bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN. No caso de síndrome de Gilbert conhecida, é permitida uma bilirrubina total sérica mais elevada (< 2 x LSN),
    2. aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN,
    3. fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN;

  13. Estado renal:

    a. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL;

  14. Cardiovascular:

    a. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥ 50% medida por ecocardiografia ou varredura de aquisição multigate (MUGA);

  15. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo
  16. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Sexo masculino
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Recebeu qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário
  4. História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio transmural, hipertensão não controlada (> 180/110), diabetes mellitus instável, dispneia em repouso ou terapêutica crónica com oxigénio;
  5. Infecção ativa ou descontrolada,
  6. Demência estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado,
  7. Terapia concomitante de câncer neoadjuvante (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica além das terapias experimentais),
  8. Malignidade anterior ou concomitante nos últimos 3 anos, EXCETO carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  9. Doença ou condição concomitante que tornaria o sujeito inapropriado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que pudesse interferir na segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FEC-paclitaxel-trastuzumabe
fluorouracilo 600 mg/m2; epirrubicina 90 mg/m2; ciclofosfamida 600 mg/m2 por 4 ciclos seguido de paclitaxel 80 mg/m2/semana em combinação com trastuzumabe por 12 semanas
Medicamento: Trastuzumabe
FEC neoadjuvante (fluorouracil, epirrubicina, ciclofosfamida) seguido de paclitaxel semanal e trastuzumabe concomitante
Outros nomes:
  • herceptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
resposta patológica completa
Prazo: em cirurgia definitiva dentro de 4 semanas após a última dose de paclitaxel e trastuzumabe concomitante
em cirurgia definitiva dentro de 4 semanas após a última dose de paclitaxel e trastuzumabe concomitante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano
segurança e tolerabilidade
Prazo: um ano
a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica). O grau de toxicidade é definido pelo NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Adverse Event (AE) v 3.0
um ano
cardiotoxicidade
Prazo: um ano
um ano
sobrevivência livre de doença
Prazo: um ano
um ano
taxa de conversão de cirurgia radical para conservadora
Prazo: cirurgia definitiva
cirurgia definitiva
potenciais biomarcadores de resistência ao trastuzumabe
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lucia Del Mastro,MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucia Del Mastro, MD, National Institute For Cancer Reasearch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEOHER-021
  • 2010-021600-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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