Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V419 givet samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-006)

19. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomiseret, delvist dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret, lot-til-lot konsistens klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V419 hos raske spædbørn, når det gives efter 2, 4 og 6 måneder samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™

Denne undersøgelse vil afgøre, om tre produktionslots af V419 (PR5I) inducerer lignende immunresponser på alle antigenerne indeholdt i V419, når de gives samtidig med Prevnar13™ og RotaTeq™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er delvist dobbeltblindet, idet deltagernes forældre/værger, efterforsker/undersøgelsesstedspersonale og sponsorens repræsentanter vil blive blindet over for det parti af V419, som deltageren er randomiseret til at modtage, men ikke til deltagerens behandlingsgruppe (V419 eller styring).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2808

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er et sundt spædbarn
Deltageren har modtaget én dosis monovalent hepatitis B-vaccine før 1 måneds alderen

Eksklusionskriterier:

Deltageren har modtaget mere end én dosis monovalent hepatitis B-vaccine eller hepatitis B-baseret kombinationsvaccine forud for studiestart
Deltageren er blevet vaccineret med en hvilken som helst acellulær pertussis eller helcelle pertussis-baserede kombinationsvacciner, haemophilus influenzae type b-konjugat, poliovirus, pneumokok-konjugat eller pneumokok-polysaccharid, rotavirus, mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper-vacciner eller en hvilken som helst kombination af ovenstående
Deltageren har haft en sygdom med feber inden for 24 timer efter studietilmeldingen
Deltageren blev vaccineret med en hvilken som helst ikke-undersøgelsesvaccine (dvs. inaktiveret, konjugeret eller levende virusvaccine inden for 30 dage før tilmelding, undtagen inaktiveret influenzavaccine, som er tilladt 15 dage eller mere før tilmelding
Deltageren eller hans/hendes mor har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seropositivitet (efter sygehistorie)
Deltageren har en historie med haemophilus influenzae type B, hepatitis B, difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, rotavirus eller pneumokokinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: V419 Lot A V419 (Lot A) 0,5 ml intramuskulær injektion (IM) ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen Biologisk: V419 V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) (fra en af tre lots) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 2 6 måneder gammel. Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen
Eksperimentel: V419 parti B V419 (Lot B) 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen Biologisk: V419 V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) (fra en af tre lots) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 2 6 måneder gammel. Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen
Eksperimentel: V419 Lot C V419 (Lot C) 0,5 ml IM ved 2, 4 og 6 måneders alderen; Pentacel™ 0,5 mL IM ved 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; og RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen Biologisk: V419 V419 (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus, Haemophilus b-konjugat [meningokok ydre membranproteinkompleks] og hepatitis B [rekombinant]-vaccine) (fra en af tre lots) 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4 og 2 6 måneder gammel. Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen
Aktiv komparator: Styring Pentacel™ 0,5 mL IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; Prevnar 13™ 0,5 ml IM ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen; RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen; og Recombivax HB-vaccine 0,5 ml IM ved 2 og 6 måneders alderen	Biologisk: Prevnar 13™ Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen Biologisk: RotaTeq™ RotaTeq™ 2 mL oral dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen Biologisk: Recombivax HB-vaccine Recombivax HB vaccine 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2 og 6 måneders alderen Biologisk: PENTACEL™ PENTACEL™ 0,5 ml intramuskulær injektion ved 15 måneders alderen i V419-grupperne og ved 2, 4, 6 og 15 måneders alderen i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL).	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod polyribosylribitol fosfatantigen Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en radioimmunoassay for antistoffer mod Haemophilus influenza type b kapselpolysaccharid polyribosylribitolphosphat.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen. Måleenheden er milli internationale enheder/mL (mIU/mL).	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod difteritoksin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod difteritoksin. Måleenheden er International Units/mL (IU/mL).	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod stivkrampetoksin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for anti-tetanus-antistoffer.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mod Poliovirus Type 1 Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod Poliovirus Type 1. Måleenheden er titer (gensidig af højeste fortynding med neutraliserende aktivitet).	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mod Poliovirus Type 2 Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod Poliovirus Type 2.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk middeltiter for antistoffer mod Poliovirus Type 3 Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod Poliovirus Type 3.	Postdosis 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på tetanustoksin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for anti-tetanus-antistoffer. Respons blev defineret som en titer >=0,1 IE/ml.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 1 Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 1. Respons er defineret som en titer >=8.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 2 Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 2. Respons er defineret som en titer >=8.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Poliovirus Type 3 Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en mikrometabolisk hæmningstest for neutraliserende antistoffer mod Poliovirus Type 3. Respons er defineret som en titer >=8.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur efter sværhedsgrad Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)	Maksimal temperatur (alle ruter) var baseret på faktiske temperaturer registreret uden justeringer af måleruten. Maksimal temperatur (rektal) var påkrævet af alle deltagere, hvis aflæsningen ved en anden metode var >=38,0°C.	Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere, der reagerer på polyribosylribitolphosphat-antigen Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en radioimmunoassay for antistoffer mod Haemophilus influenza type b kapselpolysaccharid polyribosylribitolphosphat. Respons blev evalueret for en titer >=0,15 µg/ml og >=1,0 µg/ml.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på hepatitis B overfladeantigen Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen. Respons blev defineret som en titer >=10 mIU/ml.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på difteritoksin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en mikrometabolisk hæmningstest for neutralisering af antistoffer mod difteritoksin. Respons blev defineret som en titer >=0,1 IE/ml.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4 gange den nedre grænse for kvantificering (4X LLOQ), så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren.	Postdosis 3 (måned 7)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae Tidsramme: Postdosis 4 (måned 16)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Respons blev defineret som følger: 1) hvis prædosistiteren var <4X LLOQ, så var postdosistiteren >=4X LLOQ; 2) hvis prædosistiteren var >=4X LLOQ, så var postdosistiteren >= førdosistiteren. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 4 (måned 16)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pneumokokserotyper Tidsramme: Postdosis 3 (måned 7)	Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en multipleks elektrokemiluminescens-baseret detektionsassay for serotypespecifikke pneumokok-polysaccharid-antistoffer. Analyse for dette resultat inkluderede kun non-inferiority af V419 Lot A, B og C kombineret versus kontrol.	Postdosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner Tidsramme: Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)	Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 Reaktion på opfordret injektionssted: Smerter, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse, >5 cm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber (pyreksi), >=39,5°C rektal; Opkastning, >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed (Søvnighed), Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Appetit tabt, nægter >=3 fodring eller nægter de fleste foder; Irritabilitet, utrøstelig.	Op til 5 dage efter enhver spædbarnsvaccination (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

MCM Vaccines B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Block SL, Klein NP, Sarpong K, Russell S, Fling J, Petrecz M, Flores S, Xu J, Liu G, Stek JE, Foglia G, Lee AW. Lot-to-lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of an Investigational Hexavalent Vaccine in US Infants. Pediatr Infect Dis J. 2017 Feb;36(2):202-208. doi: 10.1097/INF.0000000000001405.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

V419-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion Virus

Australien
Nicola Irwin
The University of New South Wales; Kirby Institute

Afsluttet

Virkningen af 2025-spædbørns- og moderens respiratoriske syncytiale virus (RSV) forebyggelsesprogram på RSV-relaterede hospitaliseringer i det australske hovedstadsområde

Respiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus Immunisering

Australien
Takeda

Afsluttet

Sikkerhed, immunogenicitet og dosisvarierende undersøgelse af inaktiveret zikavirusvaccine hos raske deltagere

Flavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdom

Forenede Stater, Puerto Rico
U.S. Army Medical Research and Development Command

Afsluttet

En enkelt-blind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en Hantaan Puumala virus DNA-vaccine

Hantaan virus

Forenede Stater
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Shriners Hospitals for Children

Afsluttet

Gennemgang af menneskelige herpesvirus ved forbrændinger

Forbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
U.S. Army Medical Research and Development Command
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Kombinations HTNV og PUUV DNA Vaccine

Hantaan Virus sygdom, Puumala Virus

Forenede Stater
Emergent BioSolutions

Afsluttet

Undersøgelse i sunde frivillige, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af Zika Virus Immune Globulin (ZIKV-IG)

Zika virus infektion | Zika virus sygdom

Canada
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Afsluttet

Persistens af Zika-virus i sæd efter akut infektion

Smitte | Zika virus | Zika virus sygdom | Virusudskillelse

Belgien
AstraZeneca

Rekruttering

Undersøgelse af palivizumab hos børn med høj risiko for svær respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom (Synagis)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Indien
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt dosis af rekombinant levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vacciner RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 eller placebo, leveret som RSV-næsedråber til børn til 6 24 måneders alder

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Prevnar 13™

Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Lot-til-lot-konsistens af V114 hos raske voksne (V114-020) (PNEU-TRUE)

Pneumokokinfektioner | Lungebetændelse, Pneumokok

Forenede Stater, Australien, Chile, Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af sekventiel administration af Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos raske deltagere 50 år og ældre (V110-029)

Pneumokokinfektioner
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 efterfulgt af PNEUMOVAX™23 hos voksne inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

Pneumokokinfektioner

Forenede Stater, Frankrig, Peru, Sydafrika, Thailand
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)

Pneumokokinfektioner
Merck Sharp & Dohme LLC
MCM Vaccines B.V.

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V419 givet samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-005)

Virussygdomme | Bakterielle infektioner
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af V114 og Prevnar 13™ hos raske spædbørn (V114-031/PNEU-LINK)

Pneumokokinfektioner

Forenede Stater, Australien, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Malaysia, Peru, Taiwan, Thailand
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Rekruttering

PCV24 til spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder

Pneumokok infektionssygdom

Kina
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 efterfulgt af PNEUMOVAX™23 hos voksne med øget risiko for pneumokoksygdom (V114-017/PNEU-DAY)

Pneumokokinfektioner

Forenede Stater, Australien, Canada, Chile, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af V114 hos børn inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (V114-030/PNEU-WAY PED) (PNEU-WAY PED)

Pneumokokinfektioner

Sydafrika, Thailand, Ukraine
GlaxoSmithKline
Affinivax, Inc.

Afsluttet

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af AFX3772-vaccine hos raske spædbørn

Pneumokokinfektioner | Lungebetændelse, Pneumokok | Lungebetændelse, bakteriel

Forenede Stater, Puerto Rico

En undersøgelse af V419 givet samtidig med Prevnar 13™ og RotaTeq™ (V419-006)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Prevnar 13™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer