- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342666
Tomatforbrug og højdensitetslipoprotein-kolesterol
Effekt af tomatforbrug på serumhøjdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer. Et randomiseret, åbent, enkeltblindt, klinisk forsøg
- Dette er et randomiseret, åbent, enkeltblindt klinisk forsøg
- Undersøgelsen evaluerede effekten af tomatforbrug i serum HDL-kolesterolniveauer.
- Hypotesen var, at to daglige tomater i løbet af en måned vil øge HDL-c-niveauet.
- Da en placebo af tomater ikke kan udføres, vil kontrolgruppen modtage samme andel af agurk, fordi 1) det ikke var muligt at få en tomatplacebo; 2) agurk har ingen lycopen; 3) begge kan fremstilles på samme måde; og 4) den nødvendige mængde kan måles på samme måde.
- Interventionen var i løbet af 1 måned og blev tildelt ved randomisering.
- Personale, der foretog den kliniske og biokemiske evaluering, blev blindet for interventionen.
- Lipidprofilen blev målt før og efter interventionen.
- Forstyrrende faktorer såsom daglig fysisk aktivitet, kost, indtagelse af fisk eller alkoholholdige drikkevarer, rygestatus blev overvejet under statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner med HDL-c mindre end 40 mg/dl
- Hunner med HDL-c mindre end 50 mg/dl
- Alder mellem 18 og 65 år
- Accept for deltagelse med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose af:
- Diabetes,
- Forhøjet blodtryk,
- Nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens,
- Hyperurikæmi,
- Hyperandrogen anovulering,
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (hypo eller hyperthyroidisme),
- Eventuelle problemer med at sluge korrekt, eller
- Indlæggelse i de foregående seks måneder.
Derudover er de personer, der er i aktuel behandling med fibrater, statiner, nikotinsyre, steroider, allopurinol, hormonsubstitutionsterapi (testosteron, østrogener eller progesteron), metformin, andre orale hypoglykæmiske midler, insulin-, sibutramin- eller orlistatbehandling og dem med dagligt indtag af ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tomatforbrug
Dagligt forbrug af 300 g ukogte roma tomater i løbet af en måned.
|
Dagligt forbrug af 300 g ukogte roma tomater i løbet af en måned.
|
Placebo komparator: Agurk forbrug
Dagligt forbrug af 300 g agurk.
|
Dagligt forbrug af 300 g agurk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
|
For at evaluere effekten af to daglige indtagelse af tomater på HDL-c niveauer.
|
Baseline og efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REF2039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .