Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomatforbrug og højdensitetslipoprotein-kolesterol

23. februar 2013 opdateret af: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af tomatforbrug på serumhøjdensitetslipoprotein-kolesterolniveauer. Et randomiseret, åbent, enkeltblindt, klinisk forsøg

  • Dette er et randomiseret, åbent, enkeltblindt klinisk forsøg
  • Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​tomatforbrug i serum HDL-kolesterolniveauer.
  • Hypotesen var, at to daglige tomater i løbet af en måned vil øge HDL-c-niveauet.
  • Da en placebo af tomater ikke kan udføres, vil kontrolgruppen modtage samme andel af agurk, fordi 1) det ikke var muligt at få en tomatplacebo; 2) agurk har ingen lycopen; 3) begge kan fremstilles på samme måde; og 4) den nødvendige mængde kan måles på samme måde.
  • Interventionen var i løbet af 1 måned og blev tildelt ved randomisering.
  • Personale, der foretog den kliniske og biokemiske evaluering, blev blindet for interventionen.
  • Lipidprofilen blev målt før og efter interventionen.
  • Forstyrrende faktorer såsom daglig fysisk aktivitet, kost, indtagelse af fisk eller alkoholholdige drikkevarer, rygestatus blev overvejet under statistiske analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en hovedårsag til dødsfald på verdensplan (1), og der er velkendte risikofaktorer forbundet med dens udvikling. Low high density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) er blandt de mest almindelige lipid abnormiteter forbundet med CVD (2). Lavt HDL-c er i øjeblikket defineret som en HDL-c-værdi under 40 mg/dL for mænd og under 50 mg/dL for kvinder (3). Faktorer relateret til lavt HDL-c er cigaretrygning (4), høje triglycerider (5), stillesiddende livsstil (6) og insulinresistens (7). Ikke-farmakologiske strategier til at øge HDL-c-koncentrationen er at øge alkohol (8) og fiskeforbrug (9), vægtreduktion (3), øget fysisk aktivitet (10) og rygestop (8). Nogle af disse strategier er ikke anvendelige eller svære at implementere hos personer, der er ramt med lavt HDL-c. Desuden kan disse indgreb i lavindkomstlande være dyre for befolkningen generelt. Grøntsagsforbrug kunne være en mere overkommelig og tilgængelig mulighed for at behandle lavt HDL-c. Epidemiologiske beviser indikerer, at højt forbrug af grøntsager reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme (11), og der har været særlig opmærksomhed på tomatbaserede produkter. Voksende beviser fra adskillige epidemiologiske undersøgelser har indikeret, at lycopen, det vigtigste carotenoid i tomater (12), kan være vigtigere end andre carotenoider til at forebygge åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme (13, 14). Indtagelse af mere end 7 portioner om ugen af ​​tomatbaserede produkter har været forbundet med en reduktion på 30 % i den relative risiko for hjerte-kar-sygdomme (15). Sådanne potentielle fordele for vaskulær sundhed fra en tomatrig kost kan være relateret til lav arteriel intimal vægtykkelse (13, 16), reduktion af LDL-kolesterolniveauer (17) og omvendt korrelation med markører for inflammation og vaskulær endotel dysfunktion (18) . Imidlertid kan HDL-c-niveauer også være positivt påvirket af tomatforbrug. I en pilotundersøgelse fandt vi, at forbruget af tomatjuice ikke øgede HDL-c efter en måned (upublicerede data), dette fund blev også for nylig rapporteret af en anden gruppe (19). I modsætning hertil viste andre undersøgelser, at dagligt forbrug af 300 g ukogte tomater i løbet af en måned øgede HDL-c-niveauet signifikant med 15,2% (20). Denne undersøgelse var imidlertid ikke kontrolleret, ikke blindet og heller ikke randomiseret. Indtagelse af romatomater kunne være en tilgængelig intervention for at forbedre HDL-c-niveauerne; dog er et longitudinelt klinisk forsøg nødvendigt for at evaluere denne sammenhæng. Derfor udførte vi et randomiseret, åbent, enkeltblindt, klinisk forsøg for specifikt at evaluere, om indtagelse af to ukogte tomater om dagen (14 portioner/uge) i løbet af en måned kunne give en gunstig effekt på HDL-c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner med HDL-c mindre end 40 mg/dl
  • Hunner med HDL-c mindre end 50 mg/dl
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Accept for deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose af:

  • Diabetes,
  • Forhøjet blodtryk,
  • Nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens,
  • Hyperurikæmi,
  • Hyperandrogen anovulering,
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hypo eller hyperthyroidisme),
  • Eventuelle problemer med at sluge korrekt, eller
  • Indlæggelse i de foregående seks måneder.

Derudover er de personer, der er i aktuel behandling med fibrater, statiner, nikotinsyre, steroider, allopurinol, hormonsubstitutionsterapi (testosteron, østrogener eller progesteron), metformin, andre orale hypoglykæmiske midler, insulin-, sibutramin- eller orlistatbehandling og dem med dagligt indtag af ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomatforbrug
Dagligt forbrug af 300 g ukogte roma tomater i løbet af en måned.
Dagligt forbrug af 300 g ukogte roma tomater i løbet af en måned.
Placebo komparator: Agurk forbrug
Dagligt forbrug af 300 g agurk.
Dagligt forbrug af 300 g agurk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline og efter en måned
For at evaluere effekten af ​​to daglige indtagelse af tomater på HDL-c niveauer.
Baseline og efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner