Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV (preACLF)

2. juni 2011 opdateret af: Third Military Medical University

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV

Dette er et randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med HBV-associeret præ-ACLF.

Sponsor: Afdeling for infektionssygdomme, Sydvest Sygehus.

Indikation: HBV-associeret akut-på-kronisk præ-leversvigt (præ-ACLF-HBV).

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV.

Forsøgsdesign: Randomiseret, åbent-label undersøgelse. Patienter med præ-ACLF-HBV vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​de to grupper:

A) Dexamethason 10 mg blev injiceret intravenøst ​​dagligt i de første 5 dage i kombination med fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger i 13 uger. B) Kontrolgruppe. Eventuelle glukokortikoider vil ikke blive givet til alle patienter. Fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger vil blive givet i 13 uger.

Antal patienter: Omtrentligt antal patienter, der skal randomiseres: N=200 (100 patienter i hver gruppe).

Undersøgelsens varighed: Screeningsperiode: 3 dage; behandlingstid: 13 uger.

Undersøgelsens varighed: 30 måneder efter første randomisering af patient, inklusive en rekrutteringsperiode på 26 måneder.

Udredningsbehandlet regime: Dexamethason 10 mg, iv, én dag i 5 dage.

Samtidig og sammenlignende regime: Lamivudin 100 mg po dagligt, traditionelle støttebehandlinger.

Vurdering af effektivitet Primært endepunkt: overlevelsesraten i uge 13. Sekundært endepunkt:①niveauerne af serum-T-Bil ≤ 51,3 µmol/L;②PTA >80%.

Sikkerhed: Uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietests.

Procedurer(resumé): Efter at have underskrevet informeret samtykke og overholdelse af screeningsparametre, vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper som beskrevet under forsøgsdesign ovenfor. Efter randomisering vil patienter blive set til evaluering på dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistisk analyse: Antag 1:1 randomisering. Prøvestørrelsen beregnes for den primære effektivitetsvariabel, overlevelsesraten. Forudsat at overlevelsesraten er lig med: 90 % for gruppe A og 50 % for gruppe B. 100 patienter i hver gruppe er påkrævet for at give en 80 % chance for at påvise en sådan forskel, når der anvendes en tosidet test ved 0,05 signifikansniveauerne . Hvert berettiget emne vil blive tildelt en randomiseringskode og modtage en af ​​de to behandlinger, i henhold til rækkefølgen af ​​tilmeldte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synopsis af protokol

Protokol med nummer: preACLF2011 Titel: Et randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med HBV-associeret præ-ACLF.

Sponsor: Afdeling for infektionssygdomme, Sydvest Sygehus.

Indikation: HBV-associeret akut-på-kronisk præ-leversvigt (præ-ACLF-HBV).

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV.

Forsøgsdesign: Randomiseret, åbent-label undersøgelse. Patienter med præ-ACLF-HBV vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​de to grupper: A)10 mg dexamethason blev injiceret intravenøst ​​dagligt i de første 5 dage i kombination med fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger i 13 uger . B)Glukokortikoider vil ikke blive givet til alle patienter. Fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger vil blive givet i 13 uger.

Antal patienter: Omtrentligt antal patienter, der skal randomiseres: N=200 (100 patienter i hver gruppe)

Undersøgelsens varighed: Screeningsperiode: 3 dage; behandlingstid: 13 uger.

Undersøgelsens varighed: 30 måneder efter første randomisering af patient, inklusive en rekrutteringsperiode på 26 måneder.

Udredningsbehandlet regime: Kortvarig behandling med glukokortikoider (10 mg dexamethason, iv, én dag i de første 5 dage).

Samtidige og sammenlignende behandlinger: Lamivudin 100 mg po dagligt, traditionelle støttebehandlinger, herunder: ①Transfusion af magnesiumglycyrrhizinat-injektion (200 mg, 1/d) og reduceret glutathion (1200 mg, 1/d); ②S-adenosyl-L-methionin (500 mg, intravenøst, 2/d); ③Transfusion af humant albumin (10 g, to gange om ugen) og frisk frosset plasma (200 ml, to gange om ugen); ④Der gives kosttilskud og profylaktiske terapier for forskellige komplikationer.

Vurdering af effekt: Primært endepunkt: overlevelsesraten i uge 13. Sekundært endepunkt: ① Niveauerne af serum T-Bil ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80%.

Sikkerhed: Bivirkninger, vitale tegn og laboratorietests.

Procedurer(resumé): Efter at have underskrevet informeret samtykke og overholdelse af screeningsparametre, vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper som beskrevet under forsøgsdesign ovenfor. Efter randomisering vil patienter blive set til evaluering på dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistisk analyse Antag 1:1 randomisering. Prøvestørrelsen beregnes for den primære effektivitetsvariabel, overlevelsesraten. Forudsat at overlevelsesraten er lig med: 90 % for gruppe A og 50 % for gruppe B. 100 patienter i hver gruppe er påkrævet for at give en 80 % chance for at påvise en sådan forskel, når der anvendes en tosidet test ved 0,05 signifikansniveauerne . Hvert berettiget emne vil blive tildelt en randomiseringskode og modtage en af ​​de to behandlinger, i henhold til rækkefølgen af ​​tilmeldte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 og ≤ 65 år;
  • serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er positivt i mindst 12 måneder;
  • serum HBV DNA ≥104 kopier/ml, og modtog ingen antiviral behandling med interferon eller NA inden for 12 måneder;
  • serum T-Bil≥171 µmol/L;
  • PTA >40%;
  • serum ALT≥10×ULN i to uger og >5×ULN ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • superinfektion eller samtidig infektion med HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, HIV, EBV;
  • andre leversygdomme, såsom alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret hepatitis, Wilsons sygdom og autoimmun hepatitis;
  • ascites bestemt ved abdominal ultralydsscanning;
  • gastrointestinal blødning eller mavesår eller esophageal varix;
  • skrumpelever ved abdominal ultralydsscanning;
  • bakterie- eller svampeinfektioner;
  • den ondartede gulsot induceret af obstruktiv eller hæmolytisk gulsot;
  • en historie med diabetes eller hjertesygdom eller hypertension eller nefrose.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: glukokortikoider behandling
Medicin: 5 dages dexamethasonbehandling
dexamethason 10 mg, intravenøst, po dagligt i de første 5 dage
Andre navne:
  • lamivudin
  • Transfusion af magnesiumisoglycyrrhizinat injektion
  • reduceret glutathion
  • S-adenosyl-L-metionin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evidens for forbedring af overlevelsesraten for præ-ACLF-HBV ved korttidsbehandling med glukokortikoider
Tidsramme: inden for 13 uger efter behandlingen
inden for 13 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring af leverfunktionen af ​​præ-ACLF-HBV
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • preACLF2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger