Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV (preACLF)

2. juni 2011 opdateret af: Third Military Medical University

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV

Dette er et randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med HBV-associeret præ-ACLF.

Sponsor: Afdeling for infektionssygdomme, Sydvest Sygehus.

Indikation: HBV-associeret akut-på-kronisk præ-leversvigt (præ-ACLF-HBV).

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV.

Forsøgsdesign: Randomiseret, åbent-label undersøgelse. Patienter med præ-ACLF-HBV vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​de to grupper:

A) Dexamethason 10 mg blev injiceret intravenøst ​​dagligt i de første 5 dage i kombination med fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger i 13 uger. B) Kontrolgruppe. Eventuelle glukokortikoider vil ikke blive givet til alle patienter. Fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger vil blive givet i 13 uger.

Antal patienter: Omtrentligt antal patienter, der skal randomiseres: N=200 (100 patienter i hver gruppe).

Undersøgelsens varighed: Screeningsperiode: 3 dage; behandlingstid: 13 uger.

Undersøgelsens varighed: 30 måneder efter første randomisering af patient, inklusive en rekrutteringsperiode på 26 måneder.

Udredningsbehandlet regime: Dexamethason 10 mg, iv, én dag i 5 dage.

Samtidig og sammenlignende regime: Lamivudin 100 mg po dagligt, traditionelle støttebehandlinger.

Vurdering af effektivitet Primært endepunkt: overlevelsesraten i uge 13. Sekundært endepunkt:①niveauerne af serum-T-Bil ≤ 51,3 µmol/L;②PTA >80%.

Sikkerhed: Uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorietests.

Procedurer(resumé): Efter at have underskrevet informeret samtykke og overholdelse af screeningsparametre, vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper som beskrevet under forsøgsdesign ovenfor. Efter randomisering vil patienter blive set til evaluering på dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistisk analyse: Antag 1:1 randomisering. Prøvestørrelsen beregnes for den primære effektivitetsvariabel, overlevelsesraten. Forudsat at overlevelsesraten er lig med: 90 % for gruppe A og 50 % for gruppe B. 100 patienter i hver gruppe er påkrævet for at give en 80 % chance for at påvise en sådan forskel, når der anvendes en tosidet test ved 0,05 signifikansniveauerne . Hvert berettiget emne vil blive tildelt en randomiseringskode og modtage en af ​​de to behandlinger, i henhold til rækkefølgen af ​​tilmeldte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synopsis af protokol

Protokol med nummer: preACLF2011 Titel: Et randomiseret, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med HBV-associeret præ-ACLF.

Sponsor: Afdeling for infektionssygdomme, Sydvest Sygehus.

Indikation: HBV-associeret akut-på-kronisk præ-leversvigt (præ-ACLF-HBV).

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoider hos patienter med præ-ACLF-HBV.

Forsøgsdesign: Randomiseret, åbent-label undersøgelse. Patienter med præ-ACLF-HBV vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​de to grupper: A)10 mg dexamethason blev injiceret intravenøst ​​dagligt i de første 5 dage i kombination med fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger i 13 uger . B)Glukokortikoider vil ikke blive givet til alle patienter. Fortsat lamivudin 100 mg po dagligt og traditionelle støttebehandlinger vil blive givet i 13 uger.

Antal patienter: Omtrentligt antal patienter, der skal randomiseres: N=200 (100 patienter i hver gruppe)

Undersøgelsens varighed: Screeningsperiode: 3 dage; behandlingstid: 13 uger.

Undersøgelsens varighed: 30 måneder efter første randomisering af patient, inklusive en rekrutteringsperiode på 26 måneder.

Udredningsbehandlet regime: Kortvarig behandling med glukokortikoider (10 mg dexamethason, iv, én dag i de første 5 dage).

Samtidige og sammenlignende behandlinger: Lamivudin 100 mg po dagligt, traditionelle støttebehandlinger, herunder: ①Transfusion af magnesiumglycyrrhizinat-injektion (200 mg, 1/d) og reduceret glutathion (1200 mg, 1/d); ②S-adenosyl-L-methionin (500 mg, intravenøst, 2/d); ③Transfusion af humant albumin (10 g, to gange om ugen) og frisk frosset plasma (200 ml, to gange om ugen); ④Der gives kosttilskud og profylaktiske terapier for forskellige komplikationer.

Vurdering af effekt: Primært endepunkt: overlevelsesraten i uge 13. Sekundært endepunkt: ① Niveauerne af serum T-Bil ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80%.

Sikkerhed: Bivirkninger, vitale tegn og laboratorietests.

Procedurer(resumé): Efter at have underskrevet informeret samtykke og overholdelse af screeningsparametre, vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper som beskrevet under forsøgsdesign ovenfor. Efter randomisering vil patienter blive set til evaluering på dag 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Statistisk analyse Antag 1:1 randomisering. Prøvestørrelsen beregnes for den primære effektivitetsvariabel, overlevelsesraten. Forudsat at overlevelsesraten er lig med: 90 % for gruppe A og 50 % for gruppe B. 100 patienter i hver gruppe er påkrævet for at give en 80 % chance for at påvise en sådan forskel, når der anvendes en tosidet test ved 0,05 signifikansniveauerne . Hvert berettiget emne vil blive tildelt en randomiseringskode og modtage en af ​​de to behandlinger, i henhold til rækkefølgen af ​​tilmeldte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 og ≤ 65 år;
  • serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er positivt i mindst 12 måneder;
  • serum HBV DNA ≥104 kopier/ml, og modtog ingen antiviral behandling med interferon eller NA inden for 12 måneder;
  • serum T-Bil≥171 µmol/L;
  • PTA >40%;
  • serum ALT≥10×ULN i to uger og >5×ULN ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • superinfektion eller samtidig infektion med HAV, HCV, HDV, HEV, CMV, HIV, EBV;
  • andre leversygdomme, såsom alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret hepatitis, Wilsons sygdom og autoimmun hepatitis;
  • ascites bestemt ved abdominal ultralydsscanning;
  • gastrointestinal blødning eller mavesår eller esophageal varix;
  • skrumpelever ved abdominal ultralydsscanning;
  • bakterie- eller svampeinfektioner;
  • den ondartede gulsot induceret af obstruktiv eller hæmolytisk gulsot;
  • en historie med diabetes eller hjertesygdom eller hypertension eller nefrose.
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: glukokortikoider behandling
Medicin: 5 dages dexamethasonbehandling
dexamethason 10 mg, intravenøst, po dagligt i de første 5 dage
Andre navne:
  • lamivudin
  • Transfusion af magnesiumisoglycyrrhizinat injektion
  • reduceret glutathion
  • S-adenosyl-L-metionin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evidens for forbedring af overlevelsesraten for præ-ACLF-HBV ved korttidsbehandling med glukokortikoider
Tidsramme: inden for 13 uger efter behandlingen
inden for 13 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedring af leverfunktionen af ​​præ-ACLF-HBV
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • preACLF2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med 5 dages dexamethasonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner