Tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien tehoa potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV (preACLF)
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä pre-ACLF.
Sponsori: Tartuntatautien osasto, Southwest Hospital.
Käyttöaihe: HBV:hen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (pre-ACLF-HBV).
Tavoite: Arvioida glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV.
Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, joilla on pre-ACLF-HBV, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä:
A) Deksametasonia 10 mg annettiin suonensisäisesti suonensisäisesti päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan, yhdistettynä jatkuvaan 100 mg lamivudiiniin päivittäin ja perinteisten tukihoitojen kanssa 13 viikon ajan. B) Ohjausryhmä. Glukokortikoideja ei anneta kaikille potilaille. Jatketaan lamivudiinia 100mg po päivittäin ja perinteisiä tukihoitoja 13 viikon ajan.
Potilaiden määrä: Arvioitu satunnaistettavien potilaiden lukumäärä: N = 200 (100 potilasta kussakin ryhmässä).
Tutkimuksen kesto: Seulontajakso: 3 päivää; hoitojakso: 13 viikkoa.
Tutkimuksen kesto: 30 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen, mukaan lukien 26 kuukauden rekrytointijakso.
Tutkimushoito: Deksametasoni 10 mg, iv, kerran päivässä 5 päivän ajan.
Samanaikainen ja vertaileva hoito: Lamivudine 100mg po päivittäin, perinteiset tukihoidot.
Arvioinnit tehokkuudesta Ensisijainen päätetapahtuma: eloonjäämisprosentti viikolla 13. Toissijainen päätepiste:①Seerumin T-Bil-tasot ≤ 51,3 µmol/L; ②PTA > 80 %.
Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset.
Toimenpiteet (yhteenveto): Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja seulontaparametrien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, kuten yllä kokeen suunnittelussa on kuvattu. Satunnaistamisen jälkeen potilaat nähdään arvioitavaksi päivinä 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.
Tilastollinen analyysi: Oletetaan 1:1 satunnaistaminen. Otoskoko lasketaan ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle eli eloonjäämisluvulle. Olettaen, että eloonjäämisprosentti on: 90 % ryhmässä A ja 50 % ryhmässä B. Jokaisen ryhmän 100 potilaalla vaaditaan 80 %:n mahdollisuus havaita tällainen ero, kun käytetään kaksisuuntaista testiä 0,05:n merkitsevyystasolla. . Jokaiselle kelpoiselle henkilölle annetaan satunnaiskoodi, ja he saavat toisen kahdesta hoidosta ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto pöytäkirjasta
Numeropöytäkirja: preACLF2011 Otsikko: Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä pre-ACLF.
Sponsori: Tartuntatautien osasto, Southwest Hospital.
Käyttöaihe: HBV:hen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (pre-ACLF-HBV).
Tavoite: Arvioida glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV.
Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, joilla on pre-ACLF-HBV, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: A) 10 mg deksametasonia injektoitiin suonensisäisesti päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan, yhdessä jatkuvan lamivudiinin kanssa 100 mg vuorokaudessa ja perinteisiä tukihoitoja 13 viikon ajan. . B) Glukokortikoideja ei anneta kaikille potilaille. Jatketaan lamivudiinia 100mg po päivittäin ja perinteisiä tukihoitoja 13 viikon ajan.
Potilaiden määrä: Arvioitu satunnaistettavien potilaiden lukumäärä: N = 200 (100 potilasta kussakin ryhmässä)
Tutkimuksen kesto: Seulontajakso: 3 päivää; hoitojakso: 13 viikkoa.
Tutkimuksen kesto: 30 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen, mukaan lukien 26 kuukauden rekrytointijakso.
Tutkimushoito: Lyhytaikainen glukokortikoidihoito (10 mg deksametasonia, iv, kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan).
Samanaikaiset ja vertailevat hoito-ohjelmat: Lamivudiini 100mg per päivä, perinteiset tukihoidot, mukaan lukien: ①Magnesiumglysyrritsinaatti-injektio (200mg, 1/d) ja pelkistetyn glutationin (1200mg, 1/d) verensiirto; ②S-adenosyyli-L-metioniini (500 mg, suonensisäisesti, 2/d); ③ Ihmisen albumiinin (10 g, kahdesti viikossa) ja tuoreen pakastetun plasman (200 ml, kahdesti viikossa) siirto; ④ Ravintolisät ja profylaktiset hoidot erilaisiin komplikaatioihin annetaan.
Tehon arvioinnit: Ensisijainen päätetapahtuma: eloonjäämisprosentti viikolla 13. Toissijainen päätepiste: ①Seerumin T-Bil-tasot ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80 %.
Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset.
Toimenpiteet (yhteenveto): Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja seulontaparametrien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, kuten yllä kokeen suunnittelussa on kuvattu. Satunnaistamisen jälkeen potilaat nähdään arvioitavaksi päivinä 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.
Tilastollinen analyysi Oletetaan 1:1 satunnaistaminen. Otoskoko lasketaan ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle eli eloonjäämisluvulle. Olettaen, että eloonjäämisprosentti on: 90 % ryhmässä A ja 50 % ryhmässä B. Jokaisen ryhmän 100 potilaalla vaaditaan 80 %:n mahdollisuus havaita tällainen ero, kun käytetään kaksisuuntaista testiä 0,05:n merkitsevyystasolla. . Jokaiselle kelpoiselle henkilölle annetaan satunnaiskoodi, ja he saavat toisen kahdesta hoidosta ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuqing Zhang, Prof.
- Puhelinnumero: 862368765219
- Sähköposti: xuqing651005@tom.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qing Mao, Prof.
- Puhelinnumero: 862368754141
- Sähköposti: qingmao@tmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuqing Zhang, Prof.
- Puhelinnumero: 862368765219
- Sähköposti: xuqing651005@tom.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Mao, Prof.
- Puhelinnumero: 862368754141
- Sähköposti: qingmao@tmmu.rdu.cn
-
Päätutkija:
- Xuqing Zhang, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat;
- seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), joka on positiivinen vähintään 12 kuukauden ajan;
- seerumin HBV DNA ≥ 104 kopiota/ml, eivätkä he saaneet antiviraalista hoitoa interferonilla tai NA:lla 12 kuukauden kuluessa;
- seerumin T-Bil> 171 umol/l;
- PTA > 40 %;
- seerumin ALT≥10×ULN kahdessa viikossa ja >5×ULN hoidon alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- superinfektio tai yhteisinfektio HAV:n, HCV:n, HDV:n, HEV:n, CMV:n, HIV:n, EBV:n kanssa;
- muut maksasairaudet, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, Wilsonin tauti ja autoimmuunihepatiitti;
- vatsan ultraäänitutkimuksella määritetty askites;
- maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava tai ruokatorven suonikohju;
- kirroosi vatsan ultraäänitutkimuksella;
- bakteeri- tai sieni-infektiot;
- obstruktiivisen tai hemolyyttisen keltaisuuden aiheuttama pahanlaatuinen keltaisuus;
- sinulla on ollut diabetes tai sydänsairaus tai verenpainetauti tai nefroosi.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: glukokortikoidihoito
|
deksametasoni 10 mg, suonensisäisesti, po päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näyttöä pre-ACLF-HBV:n eloonjäämisasteen parantamisesta lyhytaikaisella glukokortikoidihoidolla
Aikaikkuna: 13 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
13 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet maksan toiminnan parantamisesta pre-ACLF-HBV:ssä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- B-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- preACLF2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .