Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norethindron/ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg tyggetabletter under ikke-fastende forhold

4. maj 2011 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af norethindron/ethinylestradiol 0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter (Teva Pharmaceuticals, USA) sammenlignet med FEMCON® Fe (norethindron/ethinylestradiol) 0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter (Warner) Health Tablets mg (Warner mg) Frivillige under ikke-faste forhold

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den relative biotilgængelighed af en testformulering af norethindron/ethinylestradiol 0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter (Teva Pharmaceuticals, USA) sammenlignet med referenceproduktet, FEMCON® Fe (norethindron/ethinylestradiol og ferrofumarat) 0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter (Warner Chilcott) under fodrede forhold til sunde, ikke-tobaksbrugende, voksne kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18-45 år inklusive med Body Mass Index inden for 18-30 kg/m2 inklusive, som beskrevet i Novum Standard Operation Procedures. Kvindelige forsøgspersoner skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode (f. kondom med spermicid, mellemgulv, ikke-hormonspiral) fra mindst 14 dage før den første undersøgelsesdosis, gennem hele undersøgelsen og indtil 14 dage efter den sidste dosis.
  • Normal menstruationscyklus.
  • Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Post menopausal eller har uregelmæssig menstruationscyklus.
  • Gravid, ammende eller sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
  • Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering.
  • Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
  • Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  • Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
  • Positiv serum graviditetstest.
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har fået progestationelle hormonimplantater.
  • Forsøgspersoner, der har fået injektioner med progestationelle hormondepoter inden for 12 måneder efter dosering.
  • Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt inden for de 3 måneder forud for dosering vaginalt administreret østrogen eller progestinholdige produkter.
  • Enhver personlig eller stærk familiehistorie med østrogen- eller gestagenafhængige tumorer.
  • Anamnese med klinisk signifikant fibrocystisk brystsygdom.
  • Personer med en historie med tromboemboliske lidelser, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  • Brug af orale præventionsmidler indeholdende norethindron eller ethinyløstrodiol inden for 30 dage efter indledende dosering.
  • Hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral)
  • Bruger af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsestestprodukt
Norethindron/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter (Teva)
Medicin: Norethindron/Ethinyl Estradiol
0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter
Andre navne:
  • Zeosa®
Aktiv komparator: Referencelistet lægemiddel
FEMCON® Fe 0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter (Warner Chilcott)
Medicin: FEMCON® Fe
0,4 mg/0,035 mg tyggetabletter
Andre navne:
  • Ovcon® 35 Fe
  • norethindron/ethinylestradiol (generisk navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Norethindron
Tidsramme: Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Bioækvivalens baseret på Norethindron Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma).
Blodprøver taget over en 60 timers periode.
AUC0-t af Norethindron
Tidsramme: Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Bioækvivalens baseret på Norethindron AUC0-t (areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration).
Blodprøver taget over en 60 timers periode.
AUC0-inf af Norethindrone
Tidsramme: Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Bioækvivalens baseret på Norethindron AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig).
Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Cmax for ethinylestradiol
Tidsramme: Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Bioækvivalens baseret på ethinylestradiol Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma).
Blodprøver taget over en 60 timers periode.
AUC0-t af ethinylestradiol
Tidsramme: Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Bioækvivalens baseret på ethinylestradiol AUC0-t (areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration).
Blodprøver taget over en 60 timers periode.
AUC0-inf af ethinylestradiol
Tidsramme: Blodprøver taget over en 60 timers periode.
Bioækvivalens baseret på ethinylestradiol AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig).
Blodprøver taget over en 60 timers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10816221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger