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Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 Mcg Kautabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

4. Mai 2011 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/0,035 mg Kautabletten (Teva Pharmaceuticals, USA) im Vergleich zu FEMCON® Fe (Norethindron/Ethinylestradiol) 0,4 mg/0,035 mg Kautabletten (Warner Chilcott) bei gesunden Frauen Freiwillige unter nicht gefasteten Bedingungen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/0,035 mg Kautabletten (Teva Pharmaceuticals, USA) im Vergleich zum Referenzprodukt FEMCON® Fe (Norethindron/Ethinylestradiol und Eisenfumarat) 0,4 mg/0,035 mg Kautabletten (Warner Chilcott) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden, nicht rauchenden, erwachsenen weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis einschließlich 30 kg/m2, wie in Novum Standard Operating Procedures beschrieben. Frauen müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid, Diaphragma, nicht-hormonelles IUP) von mindestens 14 Tagen vor der ersten Studiendosis, während der gesamten Studie und bis 14 Tage nach der letzten Dosis.
  • Normaler Menstruationszyklus.
  • Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausal oder haben einen unregelmäßigen Menstruationszyklus.
  • Schwanger, stillend oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung oder Organfunktionsstörung.
  • Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
  • Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  • Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
  • Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
  • Probanden, die jemals ein Gestagenhormonimplantat erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung Gestagenhormon-Depot-Injektionen erhalten haben.
  • Probanden, die vaginal verabreichte Östrogen- oder Progestin-haltige Produkte verwenden oder innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung verwendet haben.
  • Jede persönliche oder starke Familiengeschichte von Östrogen- oder Gestagen-abhängigen Tumoren.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten fibrozystischen Brusterkrankung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Anwendung von oralen Kontrazeptiva, die Norethindron oder Ethinylestrodiol enthalten, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme.
  • Hysterektomie oder Ovarektomie (einseitig oder beidseitig)
  • Benutzer von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungstestprodukt
Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/0,035 mg Kautabletten (Teva)
Arzneimittel: Norethindron/Ethinylestradiol
0,4 mg/0,035 mg Kautabletten
Andere Namen:
  • Zeosa®
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
FEMCON® Fe 0,4 mg/0,035 mg Kautabletten (Warner Chilcott)
Arzneimittel: FEMCON® Fe
0,4 mg/0,035 mg Kautabletten
Andere Namen:
  • Ovcon® 35 Fe
  • Norethindron/Ethinylestradiol (generischer Name)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Norethindrone
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax von Norethindron (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von Norethindron
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Norethindron AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf von Norethindron
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Norethindron AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Cmax von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Ethinylestradiol Cmax (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Ethinylestradiol AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Ethinylestradiol AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10816221

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