Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norethindron/Ethinyloestradiol 0,4 mg/35 mg tabletki do żucia w warunkach nie na czczo

4 maja 2011 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Badanie oceniające względną biodostępność noretyndronu/etynyloestradiolu 0,4 mg/0,035 mg tabletki do żucia (Teva Pharmaceuticals, USA) w porównaniu z FEMCON® Fe (noretyndron/etynyloestradiol) 0,4 mg/0,035 mg tabletki do żucia (Warner Chilcott) u zdrowych kobiet Wolontariusze w warunkach bez postu

Celem tego badania była ocena względnej biodostępności testowanej formulacji noretyndronu/etynyloestradiolu 0,4 mg/0,035 mg tabletki do żucia (Teva Pharmaceuticals, USA) w porównaniu z produktem z listy referencyjnej, FEMCON® Fe (noretyndron/etynyloestradiol i fumaran żelazawy) 0,4 mg/0,035 mg Tabletki do żucia (Warner Chilcott) po posiłku zdrowym, niepalącym, dorosłym kobietom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała w granicach 18-30 kg/m2 włącznie, zgodnie z opisem w Standardowych Procedurach Operacyjnych Novum. Kobiety muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, niehormonalna wkładka domaciczna) od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, przez cały czas trwania badania i do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Normalny cykl menstruacyjny.
  • Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Po menopauzie lub nieregularny cykl menstruacyjny.
  • Ciąża, karmienie piersią lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania.
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
  • Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia systemowego lub dysfunkcji narządów.
  • Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  • Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
  • Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dawstwo lub znaczna utrata pełnej krwi (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy.
  • Osoby, które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki z hormonu progestagenowego depot w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dawkowanie.
  • Osoby, które stosują lub stosowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakichkolwiek produktów zawierających estrogen lub progestagen podawanych dopochwowo.
  • Jakakolwiek osobista lub silna rodzinna historia nowotworów zależnych od estrogenu lub progestagenu.
  • Historia klinicznie istotnej włóknisto-torbielowatej choroby piersi.
  • Osoby z historią zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron lub etynyloestrodiol w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
  • Histerektomia lub wycięcie jajników (jednostronne lub obustronne)
  • Użytkownik tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy
Noretyndron/Etynyloestradiol 0,4 mg/0,035 mg tabletki do żucia (Teva)
Lek: Noretyndron/etynyloestradiol
0,4 mg/0,035 mg Tabletki do żucia
Inne nazwy:
  • Zeosa®
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
FEMCON® Fe 0,4 mg/0,035 mg Tabletki do żucia (Warner Chilcott)
Lek: FEMCON® Fe
0,4 mg/0,035 mg Tabletki do żucia
Inne nazwy:
  • Ovcon® 35 Fe
  • noretyndron/etynyloestradiol (nazwa ogólna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Norethindronu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Biorównoważność na podstawie Cmax noretyndronu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu).
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
AUC0-t noretyndronu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Biorównoważność w oparciu o AUC0-t noretyndronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia).
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
AUC0-inf noretyndronu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf noretyndronu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności).
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Cmax etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Biorównoważność na podstawie Cmax etynyloestradiolu (maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu).
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
AUC0-t etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Biorównoważność w oparciu o AUC0-t etynyloestradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia).
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
AUC0-inf etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.
Biorównoważność w oparciu o AUC0-inf etynyloestradiolu (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności).
Próbki krwi zebrane w ciągu 60 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10816221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami