Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT001 MDI versus Atrovent-undersøgelse i moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

23. maj 2018 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (7 dage), tre-perioder, seks behandlinger, placebokontrolleret, ufuldstændig blokering, krydsende, multi-center undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af fire doser af PT001 hos patienter med Moderat til svær KOL, sammenlignet med Atrovent® HFA inhalationsaerosol (Open-Label) som en aktiv kontrol

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme en optimal dosis og doseringsregime for PT001 MDI til yderligere evaluering i senere studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektivitet i forhold til placebo af PT001 MDI hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for det dosisinterval, der er evalueret i denne protokol. Til dette formål vil hver dosis af PT001 MDI blive sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektmål, FEV1 AUC0-12 i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 1)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 2)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 3)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 4)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Aktiv komparator: Ipratropium Bromide HFA inhalationsaerosol
Medicin: Ipratropium Bromide HFA inhalationsaerosol
Taget som 2 inhalationer af de 17 µg pr. aktiveringsstyrke MDI QID
Andre navne:
  • Atrovent
Placebo komparator: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Andet: Placebo MDI
Matchende placebo til PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 7 (-1 time, -30 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 6,5 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer og 12 timer)
FEV1 AUC0-12 efter kronisk dosering (1 uge), normaliseret.
Dag 7 (-1 time, -30 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 6,5 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer og 12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topændring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Højeste værdi af FEV1 efter dosis minus baseline på dag 1 (baseline-justeret)
Dag 1
Tid til indtræden af ​​virkning (≥10 % forbedring i FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer)
Tid til indtræden af ​​virkning (≥10 % forbedring i FEV1)
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer)
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 12 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 12 % forbedring i FEV1 (i forhold til baseline)
Dag 1
Topændring fra baseline i IC på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Maksimal ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) på dag 1 (gennemsnit af 1 og 2 timer efter dosis minus baseline på dag 1)
Dag 1
Ændring fra baseline om morgenen før dosis FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i morgen før dosis FEV1
Dag 7
Topændring fra baseline i FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spidsændring fra baseline i FEV1
Dag 7
Topændring fra baseline i IC på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spidsændring fra baseline i IC
Dag 7
Ændring fra baseline i 12-timers post-dosis lav FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i 12 timer efter dosis gennem FEV1
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT001002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger