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PT001 MDI versus Atrovent-Studie bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (7 Tage), drei Perioden, sechs Behandlungen, placebokontrolliert, unvollständiger Block, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen von PT001 bei Patienten mit Mittelschwere bis schwere COPD im Vergleich mit Atrovent® HFA Inhalationsaerosol (Open-Label) als aktive Kontrolle

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine optimale Dosis und ein optimales Dosierungsschema von PT001 MDI für die weitere Bewertung in späteren Studienphasen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von PT001 MDI im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) innerhalb des in diesem Protokoll bewerteten Dosisbereichs. Zu diesem Zweck wird jede Dosis von PT001 MDI mit Placebo in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt, FEV1 AUC0-12 relativ zum Ausgangswert, verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit nicht vollständig reversibler Einschränkung des Luftstroms
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchergeschichte
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des Sollwerts und < oder = 80 % des Sollwerts
  • Kann die COPD-Behandlung gemäß Protokoll ändern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorhergehende Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan), die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen ist
  • Hospitalisiert wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch signifikante Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PT001 MDI (Dosis 1)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 2)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 3)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Experimental: PT001 MDI (Dosis 4)
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001 MDI
PT001 MDI verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage
Aktiver Komparator: Ipratropiumbromid HFA Aerosol zur Inhalation
Arzneimittel: Ipratropiumbromid HFA Aerosol zur Inhalation
Aufgenommen als 2 Inhalationen der 17 µg Stärke pro Sprühstoß MDI QID
Andere Namen:
  • Atrovent
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
PT001 Placebo-MDI
Sonstiges: Placebo-MDI
Passendes Placebo zu PT001 MDI, verabreicht als zwei Hübe BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1AUC0-12
Zeitfenster: Tag 7 (-1 Stunde, -30 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 5,5 Stunden, 6,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 11,5 Stunden und 12 Stunden)
FEV1 AUC0-12 nach chronischer Gabe (1 Woche), normalisiert.
Tag 7 (-1 Stunde, -30 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 5,5 Stunden, 6,5 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 11,5 Stunden und 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Höchster FEV1-Wert nach Dosisgabe minus Ausgangswert an Tag 1 (Ausgangswert-angepasst)
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt (≥10 % Verbesserung des FEV1) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden)
Zeit bis zum Wirkungseintritt (≥10 % Verbesserung des FEV1)
Tag 1 (15 min, 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden)
Anteil der Probanden, die an Tag 1 eine Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % erreichten
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden, die eine FEV1-Verbesserung von mindestens 12 % erreichen (im Vergleich zum Ausgangswert)
Tag 1
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in IC an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (Mittelwert von 1 und 2 Stunden nach der Dosis minus Ausgangswert an Tag 1)
Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 am Morgen vor der Dosisgabe an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7
Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Peak-Änderung von der Basislinie in FEV1
Tag 7
Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IC an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Peak-Änderung von der Basislinie in IC
Tag 7
Änderung des FEV1-Talwerts 12 Stunden nach der Dosisgabe am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des FEV1-Talwerts 12 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT001002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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