Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT001 MDI versus Atrovent-undersøgelse i moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

23. maj 2018 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (7 dage), tre-perioder, seks behandlinger, placebokontrolleret, ufuldstændig blokering, krydsende, multi-center undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af fire doser af PT001 hos patienter med Moderat til svær KOL, sammenlignet med Atrovent® HFA inhalationsaerosol (Open-Label) som en aktiv kontrol

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme en optimal dosis og doseringsregime for PT001 MDI til yderligere evaluering i senere studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektivitet i forhold til placebo af PT001 MDI hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for det dosisinterval, der er evalueret i denne protokol. Til dette formål vil hver dosis af PT001 MDI blive sammenlignet med placebo med hensyn til det primære effektmål, FEV1 AUC0-12 i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 1)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 2)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 3)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001 MDI (dosis 4)
PT001 MDI
Medicin: PT001 MDI
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Aktiv komparator: Ipratropium Bromide HFA inhalationsaerosol
Medicin: Ipratropium Bromide HFA inhalationsaerosol
Taget som 2 inhalationer af de 17 µg pr. aktiveringsstyrke MDI QID
Andre navne:
  • Atrovent
Placebo komparator: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Andet: Placebo MDI
Matchende placebo til PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 7 (-1 time, -30 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 6,5 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer og 12 timer)
FEV1 AUC0-12 efter kronisk dosering (1 uge), normaliseret.
Dag 7 (-1 time, -30 min, 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 6,5 timer, 8 timer, 10 timer, 11,5 timer og 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topændring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Højeste værdi af FEV1 efter dosis minus baseline på dag 1 (baseline-justeret)
Dag 1
Tid til indtræden af ​​virkning (≥10 % forbedring i FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer)
Tid til indtræden af ​​virkning (≥10 % forbedring i FEV1)
Dag 1 (15 min, 30 min, 1 time, 2 timer)
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 12 % forbedring i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 12 % forbedring i FEV1 (i forhold til baseline)
Dag 1
Topændring fra baseline i IC på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Maksimal ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) på dag 1 (gennemsnit af 1 og 2 timer efter dosis minus baseline på dag 1)
Dag 1
Ændring fra baseline om morgenen før dosis FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i morgen før dosis FEV1
Dag 7
Topændring fra baseline i FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spidsændring fra baseline i FEV1
Dag 7
Topændring fra baseline i IC på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Spidsændring fra baseline i IC
Dag 7
Ændring fra baseline i 12-timers post-dosis lav FEV1 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i 12 timer efter dosis gennem FEV1
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT001002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT001 MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner