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Estudo PT001 MDI versus Atrovent em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave

23 de maio de 2018 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, dosagem crônica (7 dias), três períodos, seis tratamentos, controlado por placebo, bloco incompleto, cruzado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de quatro doses de PT001 em pacientes com DPOC moderada a grave, comparada com o aerossol de inalação Atrovent® HFA (aberto) como um controle ativo

O objetivo geral deste estudo é determinar uma dose ideal e um regime de dosagem de PT001 MDI para avaliação posterior em estudos de estágio posterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia em relação ao placebo de PT001 MDI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) dentro da faixa de doses avaliadas neste protocolo. Para este fim, cada dose de PT001 MDI será comparada ao placebo em relação ao endpoint primário de eficácia, FEV1 AUC0-12 em relação à linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • 40 - 80 anos de idade
  • História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
  • Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
  • Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
  • Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
  • Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Doenças pulmonares ativas
  • Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
  • Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
  • Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
  • Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
  • Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas

Outros critérios de inclusão/exclusão conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PT001 MDI (Dose 1)
PT001 MDI
Medicamento: PT001 MDI
PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 2)
PT001 MDI
Medicamento: PT001 MDI
PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 3)
PT001 MDI
Medicamento: PT001 MDI
PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
Experimental: PT001 MDI (Dose 4)
PT001 MDI
Medicamento: PT001 MDI
PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
Comparador Ativo: Aerossol para inalação de brometo de ipratrópio HFA
Medicamento: Aerossol para inalação de brometo de ipratrópio HFA
Tomado como 2 inalações de 17 µg por força de atuação MDI QID
Outros nomes:
  • Atrovent
Comparador de Placebo: Placebo MDI
PT001 Placebo MDI
Outro: Placebo MDI
Combinação de placebo para PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-12
Prazo: Dia 7 (-1 hora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 5,5 horas, 6,5 horas, 8 horas, 10 horas, 11,5 horas e 12 horas)
FEV1 AUC0-12 após administração crônica (1 semana), normalizado.
Dia 7 (-1 hora, -30 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 5,5 horas, 6,5 horas, 8 horas, 10 horas, 11,5 horas e 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 no dia 1
Prazo: Dia 1
Valor mais alto de VEF1 pós-dose menos a linha de base no Dia 1 (ajustado à linha de base)
Dia 1
Tempo até o início da ação (melhoria ≥10% no VEF1) no dia 1
Prazo: Dia 1 (15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas)
Tempo até o início da ação (≥10% de melhora no VEF1)
Dia 1 (15 min, 30 min, 1 hora, 2 horas)
Proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 12% de melhoria no FEV1 no dia 1
Prazo: Dia 1
Proporção de indivíduos que atingiram pelo menos 12% de melhora no VEF1 (em relação à linha de base)
Dia 1
Mudança de pico da linha de base em IC no dia 1
Prazo: Dia 1
Mudança máxima da linha de base na Capacidade Inspiratória (IC) no Dia 1 (média de 1 e 2 horas pós-dose menos a linha de base no Dia 1)
Dia 1
Alteração da linha de base no VEF1 pré-dose matinal no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal
Dia 7
Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de pico desde a linha de base no VEF1
Dia 7
Mudança de pico da linha de base em IC no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança de pico desde a linha de base em IC
Dia 7
Mudança da linha de base em VEF1 mínimo de 12 horas pós-dose no dia 7
Prazo: Dia 7
Mudança da linha de base em VEF1 mínimo de 12 horas pós-dose
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT001002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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