Sikkerhed og immunogenicitet af malariavacciner AdCh63 AMA1, MVA AMA1 og AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18 til 50 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
• Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Kun mænd: Skal bruge barriereprævention fra dagen for enhver vaccination med CPG 7909, i 3 måneder.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​deres involvering i undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk P. falciparum malaria
• Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder med en betydelig risiko for malariaeksponering.
• Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesmalariavaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon.
• Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis.
• Anamnese med en kendt allergi over for nikkel (frivillige kan blive tilmeldt gruppe 5, hvis de har en allergi over for nikkel)
• Enhver historie med anafylaksi efter vaccination.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
• Anamnese eller tegn på allerede eksisterende autoimmun eller antistofmedieret sygdom eller laboratorieevidens for mulig autoimmun sygdom, defineret som anti-dsDNA ≥ 25 IE/mL eller et positivt antinukleært antistof (ANA) resultat ved screening.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.