- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01353248
GS 5885 administreret samtidig med GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) ved kronisk genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion
En fase 2 randomiseret, åben-label undersøgelse af GS-5885 administreret samtidig med GS-9451, tegobuvir og ribavirin (RBV) til behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Liver Centers
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- UCSF Fresno Medical Education Program (MEP)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- Private Practice
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research, LC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital - Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
- Kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før baseline (dag 1)
- Leverbiopsiresultater (udført ikke mere end 2 år før screening), der indikerer fravær af cirrhose
- Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
- HCV-behandlingsnaiv
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd.
- Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom
- Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Serologiske tegn på samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
- Mistanke om hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse hudkræftformer)
- Historie om hæmoglobinopati
- Kendt nethindesygdom
- Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
- Forsøgspersoner med kendt, aktuel brug af amfetamin, kokain, opiater (dvs. morfin, heroin), metadon eller igangværende alkoholmisbrug
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en familiehistorie med lang QT-syndrom, og ingen relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir i kombination med ribavirin (Copegus®) i 24 uger.
|
tablet, 30 mg QD
tablet, 200 mg QD
kapsel, 30 mg BID
(vægtbaseret: 1000 mg/dag
tablet, 90 mg QD
|
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir i kombination med ribavirin (Copegus®) i 12 eller 24 uger.
|
tablet, 30 mg QD
tablet, 200 mg QD
kapsel, 30 mg BID
(vægtbaseret: 1000 mg/dag
tablet, 90 mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 30 mg eller 90 mg GS-5885, når det gives sammen med GS-9451, Tegobuvir og RBV i 12 eller 24 uger.
Sikkerhedsendepunkter vil blive analyseret efter antallet og procentdelen af forsøgspersoner med hændelser eller abnormiteter for kategoriske værdier eller 8-talsresumé (n, middelværdi, standardafvigelse, median, Q1, Q3, minimum, maksimum) for kontinuerlige data efter behandlingsgruppe.
|
gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
HCV RNA < Nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 12 og 24
|
For at evaluere den antivirale effektivitet i uge 1, 2, 4, 12 og 24, målt ved hastigheden af HCV RNA < LLoQ og viralt gennembrud og tilbagefald.
|
Uge 1, 2, 4, 12 og 24
|
Redningsterapi delstudie SVR
Tidsramme: 24 uger
|
At evaluere den antivirale effektivitet (som defineret af SVR) af tilsætning af pegyleret interferon (PEG) i 24 uger til GS-5885, GS-9451, tegobuvir og RBV hos forsøgspersoner, der oplever viralt gennembrud under behandling.
|
24 uger
|
Fremkomst af viral resistens
Tidsramme: 12 eller 24 uger
|
For at evaluere fremkomsten af viral resistens under behandling med GS-9451, Tegobuvir og RBV, når de gives med 30 mg eller 90 mg GS-5885 i 12 eller 24 uger.
|
12 eller 24 uger
|
Viral dynamik af GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir, når det administreres i kombination med RBV
Tidsramme: Gennem uge 2 af terapi
|
HCV RNA niveauer, farmakokinetik og viral sekventering
|
Gennem uge 2 af terapi
|
Farmakokinetik af GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir, når de administreres i kombination med RBV
Tidsramme: Gennem uge 2 af terapi
|
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T½) vil blive opført og opsummeret for GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir ved hjælp af beskrivende statistik (f.eks. stikprøvestørrelse, aritmetisk middelværdi, geometrisk middelværdi, % variationskoefficient, standardafvigelse, median, minimum og maksimum). Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet vil over tid være opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik |
Gennem uge 2 af terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Benedetta Massetto, MD, PhD, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Ledipasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-248-0120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med GS-5885
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis CForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis CNew Zealand
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHepatitis C | HIVForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusKorea, Republikken
-
Gilead SciencesAfsluttetChronic Genotype 4 HCV | Chronic Genotype 5 HCVFrankrig
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis CForenede Stater