Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en trivalent inaktiveret influenzavaccine, formulering 2010-2011, hos raske personer i alderen over 6 måneder til 18 år

27. december 2012 opdateret af: Adimmune Corporation
Dette er en åben undersøgelse af brugen af ​​AdimFlu-S (2010-2011 sæson) vaccine hos unge forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 18 år. Alle deltagere vil blive inddelt i tre aldersgrupper. For det første vil deltagere i alderen 6 til < 36 måneder modtage 2 doser 0,25 ml vaccine adskilt af 4 uger. For det andet vil deltagere i alderen 3 til < 9 år modtage 2 doser 0,5 ml vaccine adskilt af 4 uger. For det tredje vil deltagere i alderen 9 til < 18 år modtage én dosis på 0,5 ml vaccine. Sikkerhedsresultater omfattede øjeblikkelige reaktioner på vaccinationstidspunktet, anmodede lokale og systemiske reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination, uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Sera fremstillet fra blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ umiddelbart før og 4 uger efter hver vaccination. Anti-hæmaglutinin (HA) antistoftitre vil blive bestemt ved brug af WHO's hæmaglutinationshæmningsreferenceteknik. Analysen vil være observatør-blindet. Alle deltagere vil blive fulgt, enten ved klinisk besøg eller telefonisk kontakt, i 6 måneder efter den første vaccination af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge eller piger i alderen 6 måneder til 18 år på dagen for første vaccination;
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal være villige til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg;
  • Forsøgspersonen skal have et godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse;
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal læse og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner modtog influenzavaccine (Trivalent og/eller A(H1N1)) inden for de foregående 6 måneder;
  • Anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin;
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
  • En akut febril sygdom inden for 1 uge før vaccination;
  • Aktuel øvre luftvejssygdom (URI), inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer;
  • Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ³38ºC) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen; Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før samtykke;
  • Immundefekt, immunsuppressiv eller husholdningskontakt med immunsuppression;
  • Anamnese med hvæsende vejrtrækning eller brug af bronkodilatator inden for 3 måneder før undersøgelsesvaccine;
  • Modtagelse af levende virusvaccine inden for 1 måned før undersøgelsesvaccine eller forventet modtagelsesvaccination før sidste blodprøveudtagning til immunogenicitetsevaluering;
  • Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelsesvaccination før den sidste blodprøvetagning til immunogenicitetsevaluering;
  • Modtagelse af blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for de foregående 3 måneder;
  • Underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinen;
  • Betydelig kronisk sygdom, hvor inaktiveret influenzavaccine anbefales eller almindeligvis anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AdimFlu-S 2010-2011, 6 måneder~<3 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Vaccinen indeholder ikke mindre end 90 μg hæmagglutinin (HA) pr. ml. Per mL indeholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder ~

3~

9~
Eksperimentel: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Vaccinen indeholder ikke mindre end 90 μg hæmagglutinin (HA) pr. ml. Per mL indeholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder ~

3~

9~
Eksperimentel: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Vaccinen indeholder ikke mindre end 90 μg hæmagglutinin (HA) pr. ml. Per mL indeholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder ~

3~

9~

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere immunogenicitetsprofilerne for influenzavirusvaccinestammer (2010-2011 sæsonen) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serumprøver vil blive udtaget før vaccination (baseline) og 4 uger efter hver vaccination.
Serumprøver vil blive udtaget før vaccination og 4 uger efter hver vaccination. Serumprøver vil blive testet for anti-hæmaglutinin (HA) antistoffer ved hæmagglutinaton inhibering (HAI), og analyser vil blive udført på Adimmune Corporation udpeget centrallaboratorium. Forsøgspersoner vil blive anset for at være seronegative, hvis serum-HAI-titer <1:10. Serokonverteringen er defineret som post-vaccinationsserumet, hvor mindst 40 havde negativ præ-vaccination eller en firedobbelt eller større stigning i HAI-titre hos forsøgspersoner, der havde positivt præ-vaccinationsserum.
Serumprøver vil blive udtaget før vaccination (baseline) og 4 uger efter hver vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne, herunder tilstedeværelsen eller fraværet af de forudspecificerede reaktogenicitetsbegivenheder og andre alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Sikkerhedsdata vil bestå af reaktogenicitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen, inklusive 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen. Vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert klinikbesøg.
Reaktogenicitetsbegivenheder er forudspecificerede uønskede hændelser, der systematisk registreres på dagbogskort (et gitter af afkrydsningsfelter for hver hændelse og hver dag) i den umiddelbare post-vaccinationsperiode af alle deltagere. Generelt vil reaktogenicitetshændelser blive registreret i 7 dage efter hver vaccination. Udvælgelsen af ​​de hændelser, der skal indsamles systematisk, er baseret på hændelser, der forventes at forekomme med vildtype-influenzainfektion.
Sikkerhedsdata vil bestå af reaktogenicitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen, inklusive 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen. Vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adimmune Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU10T11B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger