Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een driewaardig geïnactiveerd griepvaccin, formulering 2010-2011, bij gezonde proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar oud

27 december 2012 bijgewerkt door: Adimmune Corporation
Dit is een open studie naar het gebruik van het AdimFlu-S-vaccin (seizoen 2010-2011) bij jonge proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar oud. Alle deelnemers worden verdeeld over drie leeftijdscohorten. Eerst krijgen deelnemers van 6 tot < 36 maanden 2 doses van 0,25 ml vaccin met een tussenpoos van 4 weken. Ten tweede krijgen deelnemers van 3 tot < 9 jaar 2 doses van 0,5 ml vaccin met een tussenpoos van 4 weken. Ten derde krijgen deelnemers van 9 tot < 18 jaar één dosis van 0,5 ml vaccin. Veiligheidsuitkomsten omvatten onmiddellijke reacties op het moment van vaccinatie, gevraagde lokale en systemische reacties binnen 7 dagen na elke vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. Sera bereid uit bloedmonsters zullen onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na elke vaccinatie van elke proefpersoon worden verzameld. Anti-hemaglutinine (HA) antilichaamtiters zullen worden bepaald met behulp van de WHO-referentietechniek voor hemagglutinatie-inhibitie. De analyse zal door de waarnemer worden geblindeerd. Om veiligheidsredenen zullen alle deelnemers gedurende 6 maanden na de eerste vaccinatie worden gevolgd, hetzij door een klinisch bezoek, hetzij door telefonisch contact.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
181

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens of meisjes van 6 maanden tot 18 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie;
  • Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid zijn de geplande studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
  • Proefpersoon moet in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek;
  • Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de studiespecifieke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kregen in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin (Trivalent en/of A(H1N1));
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwit of vergelijkbare farmacologische effecten om medicatie te bestuderen;
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  • Een acute koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie;
  • Huidige ziekte van de bovenste luchtwegen (URI), inclusief verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur;
  • Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ³38ºC) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremiddel of onthouding) tijdens het onderzoek;
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór toestemming;
  • Immunodeficiëntie, immunosuppressief of huishoudelijk contact met immunosuppressie;
  • Geschiedenis van piepende ademhaling of gebruik van bronchusverwijders binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksvaccin;
  • Ontvangst van levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoeksvaccin of verwachte ontvangst van vaccinatie vóór de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
  • Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie of verwachte ontvangstvaccinatie vóór de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
  • Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobuline in de voorafgaande 3 maanden;
  • Volgens de onderzoekers kan een onderliggende aandoening de evaluatie van het vaccin verstoren;
  • Aanzienlijke chronische ziekte waarvoor een geïnactiveerd griepvaccin wordt aanbevolen of vaak wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AdimFlu-S 2010-2011, 6 maanden~<3 jaar
Biologisch: AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Het vaccin bevat niet minder dan 90 μg hemagglutinine (HA) per ml. Per ml bevat de volgende drie stammen: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml

6 maanden~

3~

9~
Experimenteel: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 jaar
Biologisch: AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Het vaccin bevat niet minder dan 90 μg hemagglutinine (HA) per ml. Per ml bevat de volgende drie stammen: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml

6 maanden~

3~

9~
Experimenteel: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 jaar
Biologisch: AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Het vaccin bevat niet minder dan 90 μg hemagglutinine (HA) per ml. Per ml bevat de volgende drie stammen: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml

6 maanden~

3~

9~

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de immunogeniciteitsprofielen voor influenzavirusvaccinstammen (seizoen 2010-2011) van de AdimFlu-S, vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Serummonsters zullen voorafgaand aan vaccinatie (baseline) en 4 weken na elke vaccinatie worden verkregen.
Serummonsters worden genomen voorafgaand aan de vaccinatie en 4 weken na elke vaccinatie. Serummonsters zullen worden getest op anti-hemaglutinine (HA)-antilichamen door hemagglutinaton-inhibitie (HAI), en assays zullen worden uitgevoerd in het door Adimmune Corporation aangewezen centrale laboratorium. Proefpersonen worden als seronegatief beschouwd als serum HAI-titer <1:10. De seroconversie wordt gedefinieerd als het post-vaccinatieserum van ten minste 40 voor wie een negatieve pre-vaccinatie had of een viervoudige of grotere toename in HAI-titers bij proefpersonen die een positief pre-vaccinatieserum hadden.
Serummonsters zullen voorafgaand aan vaccinatie (baseline) en 4 weken na elke vaccinatie worden verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen te evalueren, inclusief de aanwezigheid of afwezigheid van de vooraf gespecificeerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en andere ernstige/niet-ernstige bijwerkingen van de AdimFlu-S vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Veiligheidsgegevens zullen bestaan ​​uit reactogeniciteit, ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gedurende het onderzoek, inclusief 7 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin. Bij elk bezoek aan de kliniek worden vitale functies en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Reactogeniciteitsgebeurtenissen zijn vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen die systematisch door alle deelnemers worden geregistreerd op dagboekkaarten (een raster van selectievakjes voor elke gebeurtenis en elke dag) tijdens de onmiddellijke post-vaccinatieperiode. Over het algemeen worden de gebeurtenissen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd. De selectie van de gebeurtenissen die systematisch moeten worden verzameld, is gebaseerd op de gebeurtenissen die naar verwachting zullen optreden bij een wildtype-influenza-infectie.
Veiligheidsgegevens zullen bestaan ​​uit reactogeniciteit, ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gedurende het onderzoek, inclusief 7 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin. Bij elk bezoek aan de kliniek worden vitale functies en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adimmune Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLU10T11B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen