Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en trivalent inaktiveret influenzavaccine, formulering 2010-2011, hos raske personer i alderen over 6 måneder til 18 år

27. december 2012 opdateret af: Adimmune Corporation
Dette er en åben undersøgelse af brugen af ​​AdimFlu-S (2010-2011 sæson) vaccine hos unge forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 18 år. Alle deltagere vil blive inddelt i tre aldersgrupper. For det første vil deltagere i alderen 6 til < 36 måneder modtage 2 doser 0,25 ml vaccine adskilt af 4 uger. For det andet vil deltagere i alderen 3 til < 9 år modtage 2 doser 0,5 ml vaccine adskilt af 4 uger. For det tredje vil deltagere i alderen 9 til < 18 år modtage én dosis på 0,5 ml vaccine. Sikkerhedsresultater omfattede øjeblikkelige reaktioner på vaccinationstidspunktet, anmodede lokale og systemiske reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination, uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Sera fremstillet fra blodprøver vil blive indsamlet fra hvert individ umiddelbart før og 4 uger efter hver vaccination. Anti-hæmaglutinin (HA) antistoftitre vil blive bestemt ved brug af WHO's hæmaglutinationshæmningsreferenceteknik. Analysen vil være observatør-blindet. Alle deltagere vil blive fulgt, enten ved klinisk besøg eller telefonisk kontakt, i 6 måneder efter den første vaccination af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge eller piger i alderen 6 måneder til 18 år på dagen for første vaccination;
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal være villige til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg;
  • Forsøgspersonen skal have et godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse;
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal læse og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner modtog influenzavaccine (Trivalent og/eller A(H1N1)) inden for de foregående 6 måneder;
  • Anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin;
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
  • En akut febril sygdom inden for 1 uge før vaccination;
  • Aktuel øvre luftvejssygdom (URI), inklusive almindelig forkølelse eller tilstoppet næse inden for 72 timer;
  • Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ³38ºC) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen; Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før samtykke;
  • Immundefekt, immunsuppressiv eller husholdningskontakt med immunsuppression;
  • Anamnese med hvæsende vejrtrækning eller brug af bronkodilatator inden for 3 måneder før undersøgelsesvaccine;
  • Modtagelse af levende virusvaccine inden for 1 måned før undersøgelsesvaccine eller forventet modtagelsesvaccination før sidste blodprøveudtagning til immunogenicitetsevaluering;
  • Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelsesvaccination før den sidste blodprøvetagning til immunogenicitetsevaluering;
  • Modtagelse af blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for de foregående 3 måneder;
  • Underliggende tilstand efter efterforskernes mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinen;
  • Betydelig kronisk sygdom, hvor inaktiveret influenzavaccine anbefales eller almindeligvis anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AdimFlu-S 2010-2011, 6 måneder~<3 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Vaccinen indeholder ikke mindre end 90 μg hæmagglutinin (HA) pr. ml. Per mL indeholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder ~

3~

9~
Eksperimentel: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Vaccinen indeholder ikke mindre end 90 μg hæmagglutinin (HA) pr. ml. Per mL indeholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder ~

3~

9~
Eksperimentel: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Vaccinen indeholder ikke mindre end 90 μg hæmagglutinin (HA) pr. ml. Per mL indeholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder ~

3~

9~

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere immunogenicitetsprofilerne for influenzavirusvaccinestammer (2010-2011 sæsonen) af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serumprøver vil blive udtaget før vaccination (baseline) og 4 uger efter hver vaccination.
Serumprøver vil blive udtaget før vaccination og 4 uger efter hver vaccination. Serumprøver vil blive testet for anti-hæmaglutinin (HA) antistoffer ved hæmagglutinaton inhibering (HAI), og analyser vil blive udført på Adimmune Corporation udpeget centrallaboratorium. Forsøgspersoner vil blive anset for at være seronegative, hvis serum-HAI-titer <1:10. Serokonverteringen er defineret som post-vaccinationsserumet, hvor mindst 40 havde negativ præ-vaccination eller en firedobbelt eller større stigning i HAI-titre hos forsøgspersoner, der havde positivt præ-vaccinationsserum.
Serumprøver vil blive udtaget før vaccination (baseline) og 4 uger efter hver vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne, herunder tilstedeværelsen eller fraværet af de forudspecificerede reaktogenicitetsbegivenheder og andre alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger af AdimFlu-S fremstillet af Adimmune Corporation.
Tidsramme: Sikkerhedsdata vil bestå af reaktogenicitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen, inklusive 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen. Vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert klinikbesøg.
Reaktogenicitetsbegivenheder er forudspecificerede uønskede hændelser, der systematisk registreres på dagbogskort (et gitter af afkrydsningsfelter for hver hændelse og hver dag) i den umiddelbare post-vaccinationsperiode af alle deltagere. Generelt vil reaktogenicitetshændelser blive registreret i 7 dage efter hver vaccination. Udvælgelsen af ​​de hændelser, der skal indsamles systematisk, er baseret på hændelser, der forventes at forekomme med vildtype-influenzainfektion.
Sikkerhedsdata vil bestå af reaktogenicitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen, inklusive 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen. Vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adimmune Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU10T11B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med AdimFlu-S 2010-2011, inaktiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner