Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for en trivalent inaktivert influensavaksine, formulering 2010-2011, hos friske personer i alderen over 6 måneder til 18 år

27. desember 2012 oppdatert av: Adimmune Corporation
Dette er en åpen studie av bruk av AdimFlu-S (sesongen 2010-2011) vaksine hos unge forsøkspersoner i alderen 6 måneder til 18 år. Alle deltakerne vil bli delt inn i tre alderskull. For det første vil deltakere i alderen 6 til <36 måneder motta 2 doser med 0,25 ml vaksine adskilt med 4 uker. For det andre vil deltakere i alderen 3 til < 9 år motta 2 doser med 0,5 ml vaksine adskilt med 4 uker. For det tredje vil deltakere i alderen 9 til <18 år få én dose på 0,5 ml vaksine. Sikkerhetsresultater inkluderte umiddelbare reaksjoner ved vaksinasjonstidspunktet, påkrevde lokale og systemiske reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinasjon, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Sera tilberedt fra blodprøver vil bli samlet inn fra hvert individ umiddelbart før og 4 uker etter hver vaksinasjon. Anti-hemaglutinin (HA) antistofftitere vil bli bestemt ved å bruke WHOs hemaglutinasjonshemmingsreferanseteknikk. Analysen vil være observatørblind. Alle deltakere vil bli fulgt, enten ved klinisk besøk eller telefonkontakt, i 6 måneder etter første vaksinasjon av sikkerhetsgrunner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
181

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter eller jenter og i alderen 6 måneder til 18 år på dagen for første vaksinasjon;
  • Emne og/eller foreldre/verge må være villige til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk;
  • Forsøkspersonen må være i god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse;
  • Forsøksperson og/eller foreldre/foresatte må lese og signere det studiespesifikke informerte samtykket før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer fikk influensavaksine (Trivalent og/eller A(H1N1)) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere medisiner;
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
  • En akutt febersykdom innen 1 uke før vaksinasjon;
  • Nåværende øvre luftveissykdom (URI), inkludert forkjølelse eller nesetetthet innen 72 timer;
  • Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur ³38ºC) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien; Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien;
  • Behandling med et forsøkslegemiddel eller utstyr, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før samtykke;
  • Immundefekt, immunsuppressiv eller husholdningskontakt med immunsuppresjon;
  • Anamnese med hvesing eller bruk av bronkodilatator innen 3 måneder før studievaksine;
  • Mottak av levende virusvaksine innen 1 måned før studievaksine eller forventet mottaksvaksine før siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
  • Mottak av inaktivert vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon eller forventet mottaksvaksinasjon før siste blodprøvetaking for immunogenisitetsevaluering;
  • Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene;
  • Underliggende tilstand etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen;
  • Betydelig kronisk sykdom der inaktivert influensavaksine anbefales eller brukes ofte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AdimFlu-S 2010-2011, 6 måneder~<3 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktivert

Vaksinen inneholder ikke mindre enn 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL inneholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder~

3~

9~
Eksperimentell: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktivert

Vaksinen inneholder ikke mindre enn 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL inneholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder~

3~

9~
Eksperimentell: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 år
Biologisk: AdimFlu-S 2010-2011, inaktivert

Vaksinen inneholder ikke mindre enn 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL inneholder følgende tre stammer: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 måneder~

3~

9~

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere immunogenisitetsprofilene for influensavirusvaksinestammer (sesongen 2010-2011) til AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Serumprøver vil bli tatt før vaksinasjon (baseline), og 4 uker etter hver vaksinasjon.
Serumprøver vil bli tatt før vaksinasjon, og 4 uker etter hver vaksinasjon. Serumprøver vil bli testet for anti-hemaglutinin (HA) antistoffer ved hemagglutinaton hemming (HAI), og analyser vil bli utført ved Adimmune Corporation utpekt sentrallaboratorium. Forsøkspersonene vil anses å være seronegative hvis serum HAI-titer <1:10. Serokonversjonen er definert som post-vaksinasjonsserumet for minst 40 som hadde negativ pre-vaksinasjon eller en fire ganger eller større økning i HAI-titere hos personer som hadde positivt pre-vaksinasjonsserum.
Serumprøver vil bli tatt før vaksinasjon (baseline), og 4 uker etter hver vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene, inkludert tilstedeværelse eller fravær av forhåndsspesifiserte reaktogenisitetshendelser og andre alvorlige/ikke-alvorlige bivirkninger av AdimFlu-S produsert av Adimmune Corporation.
Tidsramme: Sikkerhetsdata vil bestå av reaktogenisitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gjennom hele studien, inkludert 7 dager etter hver dose med studievaksine. Vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utført ved hvert klinikkbesøk.
Reaktogenisitetshendelser er forhåndsspesifiserte uønskede hendelser systematisk registrert på dagbokkort (et rutenett med avmerkingsbokser for hver hendelse og hver dag) i løpet av perioden umiddelbart etter vaksinasjon av alle deltakerne. Generelt vil reaktogenisitetshendelser bli registrert i 7 dager etter hver vaksinasjon. Utvelgelsen av hendelsene som skal samles systematisk er basert på hendelser som forventes å oppstå med villtype influensainfeksjon.
Sikkerhetsdata vil bestå av reaktogenisitet, alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger gjennom hele studien, inkludert 7 dager etter hver dose med studievaksine. Vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utført ved hvert klinikkbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adimmune Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLU10T11B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger