Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-1775 i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene for deltagere med platinfølsomme ovarietumorer med P53-genmutationen (MK-1775-004)

31. august 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret fase II-studie, der evaluerer MK-1775 i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene hos voksne patienter med platinfølsom p53 mutant ovariecancer

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1775 i kombination med paclitaxel plus carboplatin til behandling af ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale tumorer med P53-mutationen. I del 1 vil en lille gruppe deltagere modtage MK-1775 sammen med paclitaxel plus carboplatin for at fastslå tolerabiliteten af ​​MK-1775 med denne kombination. I del 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MK-1775 plus paclitaxel og carboplatin ELLER placebo plus paclitaxel og carboplatin for at vurdere effekten af ​​MK-1775 sammenlignet med placebo. Studiets primære hypotese (del 2) er, at administration af MK-1775 i kombination med paclitaxel plus carboplatin til deltagere med platinfølsom p53 mutant ovariecancer vil resultere i forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til forbedrede responsevalueringskriterier i fast stof. Tumorer version 1.1 (forbedret RECIST 1.1) sammenlignet med deltagere behandlet med paclitaxel plus carboplatin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-lavgradig, non-borderline (lavt malignt potentiale) ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, som er udviklet efter paclitaxel/platin-baseret behandling.
  • Platinfølsom sygdom. Radiologisk progression skal være sket 6 måneder eller mere efter afslutningen af ​​den seneste platinbaserede behandling.
  • Målbar sygdom.
  • Tilgængelige tumorprøve(r).
  • Præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i en undersøgelse med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 28 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Primær CNS tumor.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for komponenterne i potentiel undersøgelsesterapi (paclitaxel, carboplatin, MK-1775) eller dets analoger (dvs. cremophor, mannitol osv.).
  • Deltageren kræver brug af medicin eller produkter, der metaboliseres af, eller hæmmer eller inducerer Cytochrom P450 3A (CYP3A4).
  • Igangværende perifere neuropatier ≥Grade 2 og relateret til tidligere behandling.
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser.
  • Regelmæssig brug (herunder "rekreativ brug") af alle ulovlige stoffer eller nyere historie (inden for det sidste år) af stof- eller alkoholmisbrug.
  • HIV-positiv.
  • Aktiv hepatitis B eller C.
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Klinisk historie, der tyder på Li Fraumeni syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: adadosertib 225 mg + paclitaxel + carboplatin
Under den åbne indkøring modtager deltagerne 225 mg adadosertib to gange dagligt (BID) startende på dag 1 i cyklus 1 (cyklus=21 dage) i alt 5 doser. Deltagerne får adavosertib i kombination med paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (areal under kurven [AUC] 5).
Medicin: paclitaxel
paclitaxel, intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: carboplatin
carboplatin, IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • paraplatin
Medicin: adavosertib
Adavosertib kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i alt 5 doser startende på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • MK-1775
Eksperimentel: Del 2: adadosertib 225 mg + paclitaxel + carboplatin
Under del 2 modtager deltagerne 225 mg adadavosertib to gange dagligt startende på dag 1 af hver 21-dages cyklus til i alt 5 doser. Deltagerne får adavosertib i kombination med paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (AUC 5).
Medicin: paclitaxel
paclitaxel, intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: carboplatin
carboplatin, IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • paraplatin
Medicin: adavosertib
Adavosertib kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) i alt 5 doser startende på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • MK-1775
Placebo komparator: Del 2: Placebo + paclitaxel + carboplatin
Under del 2 modtager deltagerne matchet placebo til adadosertib BID startende på dag 1 af hver 21-dages cyklus med i alt 5 doser. Deltagerne får placebo i kombination med paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (AUC 5).
Medicin: paclitaxel
paclitaxel, intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: carboplatin
carboplatin, IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • paraplatin
Medicin: Placebo
placebo til adadosertib, kapsel, oralt, BID i i alt 5 doser, startende på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Median progressionsfri overlevelse (PFS) i uger baseret på Enhanced Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (Enhanced RECIST 1.1) af Independent Radiology Review
Tidsramme: Op til 57 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (baseret på blindet uafhængig central radiologisk gennemgang) eller død, alt efter hvad der skete tidligere. Tumorrespons blev evalueret hver 6. uge under behandlingen ved diagnostisk anatomisk billeddannelse, og objektive responsvurderinger blev udført baseret på forbedrede RECIST 1.1-kriterier. Ifølge forbedret RECIST 1.1 var progressiv sygdom fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, ELLER en utvetydig stigning i summen af ​​mållæsionsvolumener med både 1) >20 % stigning i summen af ​​volumener (SOV) af alle mållæsioner ( under henvisning til nadir) og 2) større end to gange variabiliteten af ​​de målinger, der er estimeret af sponsoren og/eller dennes udpegede. PFS blev kun analyseret for del 2-deltagere ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og median PFS blev rapporteret i uger. Per protokol blev del 1 deltagere ikke inkluderet i denne analyse.
Op til 57 måneder
Del 1: Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under cyklus 1 af del 1 (første 21 dage)
DLT'er vurderet under den første 21-dages cyklus af del 1 og defineret som toksiciteter, der opfyldte foruddefinerede sværhedskriterier, var muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til tripletbehandling og kunne muligvis resultere i en ændring i den givne dosis. Hæmatologiske DLT'er inkluderede Grad (Gr) 3 eller Gr 4 neutropeni med feber >38,5°C og/eller infektion, der kræver antibiotika- eller antisvampebehandling, og enhver Gr 4-5 hæmatologisk toksicitet UNDTAGET Gr 4 anæmi, leukopeni, lymfopeni, neutropeni varig < 7 dage, og trombocytopeni, der varer <4 dage, undtagen hvis en blodpladetransfusion var påkrævet. Ikke-hæmatologisk DLT defineret som enhver Gr 3, 4 eller 5 ikke-hæmatologisk toksicitet UNDTAGET: Gr 3 kvalme, opkastning, diarré eller dehydrering vurderet af Investigator og SPONSOR til at forekomme i tilfælde af utilstrækkelig overholdelse af støttende behandlingsforanstaltninger og vare i mindre end 48 timer, alopeci af enhver grad, utilstrækkeligt behandlede overfølsomhedsreaktioner eller klinisk ikke-signifikante, behandlelige eller reversible laboratorieabnormiteter.
Under cyklus 1 af del 1 (første 21 dage)
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til og med postundersøgelse (286 dage i alt). Del 2: Dag 1 til og med postundersøgelse (479 dage i alt)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkter, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Del 1: Dag 1 til og med postundersøgelse (286 dage i alt). Del 2: Dag 1 til og med postundersøgelse (479 dage i alt)
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandling på grund af en AE
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til og med postundersøgelse (286 dage i alt). Del 2: Dag 1 til og med postundersøgelse (479 dage i alt)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkter, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling (paclitaxel, carboplatin eller MK-1775) på grund af en AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Del 1: Dag 1 til og med postundersøgelse (286 dage i alt). Del 2: Dag 1 til og med postundersøgelse (479 dage i alt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR) pr. gynækologisk kræftintergruppe (GCIG) kriterier baseret på både RECIST 1.1 og kræftantigen 125 (CA-125) niveau af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Op til 57 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var bekræftet partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret både på billeddannelse pr. RECIST 1.1 og på serummarkør CA-125-niveau i henhold til GCIC-kriterier. CR blev defineret af RECIST 1.1 som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret af RECIST 1.1 som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene (SOD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i SOD. En respons i henhold til CA-125 var opstået, hvis der var ≥50 % reduktion i CA-125-niveauer fra en forbehandlingsprøve. Svaret skal være bekræftet og vedligeholdt i mindst 28 dage. Deltagerne kunne kun evalueres i henhold til CA-125, hvis de havde en forbehandlingsprøve, der var ≥2 gange den øvre grænse for normal og inden for 2 uger før behandlingsstart. Kun evaluerbare del 1-deltagere blev inkluderet i denne analyse.
Op til 57 måneder
Del 2: Median PFS i uger baseret på RECIST 1.1 af Independent Radiology Review
Tidsramme: Op til 57 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (baseret på blindet uafhængig central radiologisk gennemgang) eller død, alt efter hvad der skete tidligere. Tumorrespons blev evalueret hver 6. uge under behandlingen ved diagnostisk anatomisk billeddannelse, og objektive responsvurderinger blev udført baseret på RECIST 1.1-kriterier. Ifølge RECIST 1.1 var progressiv sygdom fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, ELLER en stigning på ≥20 % i summen af ​​mållæsionsdiametre (SOD) med reference til nadir (mindste SOD registreret siden behandlingen startede). PFS blev analyseret for alle randomiserede deltagere i del 2 ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og median PFS blev rapporteret i uger. Per protokol blev del 1 deltagere ikke inkluderet i denne analyse.
Op til 57 måneder
Del 2: ORR pr. GCIG-kriterier baseret på både forbedret RECIST 1.1 og CA125-niveau af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Op til 57 måneder
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons af bekræftet PR eller CR baseret både på billeddannelse pr. forstærket RECIST 1.1 og på serummarkør CA-125 niveau i henhold til GCIC kriterier. CR defineret af forstærket RECIST 1.1 som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have haft reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret ved forstærket RECIST 1.1 som et fald på ≥30 % i SOV for mållæsioner, idet der blev taget SOV som referencegrundlinje. Respons i henhold til CA-125 var forekommet, hvis der var ≥50 % reduktion i CA-125-niveauer fra forbehandlingsprøven. Svaret skal være bekræftet og vedligeholdt i ≥28 dage. Deltagerne kunne kun evalueres i henhold til CA-125, hvis de havde en forbehandlingsprøve, der var ≥2 gange den øvre grænse for normal og inden for 2 uger før behandlingsstart. Alle randomiserede deltagere i del 2 blev analyseret. Per protokol blev del 1 deltagere ikke inkluderet i denne analyse.
Op til 57 måneder
Del 2: Median samlet overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: Op til 57 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag, rapporteret i måneder. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Til dette endepunkt blev alle randomiserede deltagere i del 2 analyseret. Per protokol blev del 1 deltagere ikke evalueret for OS.
Op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1775-004
  • 2011-002803-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger