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Um estudo de MK-1775 em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina sozinho para participantes com tumores ovarianos sensíveis à platina com a mutação do gene P53 (MK-1775-004)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase II avaliando MK-1775 em combinação com paclitaxel e carboplatina versus paclitaxel e carboplatina isoladamente em pacientes adultas com câncer de ovário mutante p53 sensível à platina

Este é um estudo da segurança e eficácia do MK-1775 em combinação com paclitaxel mais carboplatina no tratamento de tumores ovarianos, de trompas de falópio e peritoneais primários com a mutação P53. Na Parte 1, um pequeno grupo de participantes receberá MK-1775 junto com paclitaxel mais carboplatina para estabelecer a tolerabilidade do MK-1775 com esta combinação. Na Parte 2, os participantes serão designados aleatoriamente para receber MK-1775 mais paclitaxel e carboplatina OU placebo mais paclitaxel e carboplatina para avaliar a eficácia de MK-1775 em comparação com placebo. A hipótese primária do estudo (Parte 2) é que a administração de MK-1775 em combinação com paclitaxel mais carboplatina em participantes com câncer de ovário mutante p53 sensível à platina resultará em melhoria na sobrevida livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta aprimorados em sólidos Tumores versão 1.1 (RECIST 1.1 aprimorado) em comparação com participantes tratados apenas com paclitaxel mais carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário de não baixo grau, não limítrofe (baixo potencial maligno) confirmado histologicamente que progrediu após terapia à base de paclitaxel/platina.
  • Doença sensível à platina. A progressão radiológica deve ter ocorrido 6 meses ou mais após a conclusão do tratamento à base de platina mais recente.
  • Doença mensurável.
  • Amostras tumorais disponíveis.
  • Status de desempenho de ≤1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo.
  • Participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 28 dias após o recebimento da primeira dose da medicação do estudo.
  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tumor primário do SNC.
  • Hipersensibilidade ou contraindicações conhecidas aos componentes da potencial terapia em estudo (paclitaxel, carboplatina, MK-1775) ou seus análogos (ou seja, cremophor, manitol, etc.).
  • O participante requer o uso de medicamentos ou produtos que são metabolizados, inibem ou induzem o citocromo P450 3A (CYP3A4).
  • Neuropatias periféricas em curso ≥Grau 2 e relacionadas com tratamento anterior.
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias.
  • Uso regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou histórico recente (no último ano) de abuso de drogas ou álcool.
  • HIV positivo.
  • Hepatite B ou C ativa.
  • Ascite sintomática ou derrame pleural.
  • História clínica sugestiva de Síndrome de Li Fraumeni.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: adavosertibe 225 mg + paclitaxel + carboplatina
Durante a introdução aberta, os participantes recebem 225 mg de adavosertibe duas vezes ao dia (BID), começando no Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo = 21 dias) para um total de 5 doses. Os participantes recebem adavosertib em combinação com paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina (área sob a curva [AUC] 5).
Medicamento: paclitaxel
paclitaxel, infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: carboplatina
carboplatina, infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • paraplatina
Medicamento: adavosertibe
Cápsulas de adavosertibe, por via oral, duas vezes ao dia (BID) para um total de 5 doses começando no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2: adavosertibe 225 mg + paclitaxel + carboplatina
Durante a Parte 2, os participantes recebem 225 mg de adavosertibe BID começando no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para um total de 5 doses. Os participantes recebem adavosertib em combinação com paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina (AUC 5).
Medicamento: paclitaxel
paclitaxel, infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: carboplatina
carboplatina, infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • paraplatina
Medicamento: adavosertibe
Cápsulas de adavosertibe, por via oral, duas vezes ao dia (BID) para um total de 5 doses começando no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-1775
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo + paclitaxel +carboplatina
Durante a Parte 2, os participantes recebem placebo correspondente ao adavosertibe BID começando no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para um total de 5 doses. Os participantes recebem placebo em combinação com paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina (AUC 5).
Medicamento: paclitaxel
paclitaxel, infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: carboplatina
carboplatina, infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • paraplatina
Medicamento: Placebo
placebo para adavosertib, cápsula, por via oral, BID para um total de 5 doses, começando no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Sobrevivência mediana sem progressão (PFS) em semanas com base em critérios de avaliação de resposta aprimorados em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 aprimorado) por revisão independente de radiologia
Prazo: Até 57 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (com base em revisão radiológica central independente cega) ou morte, o que ocorrer primeiro. A resposta do tumor foi avaliada a cada 6 semanas durante o tratamento por imagem anatômica diagnóstica e as avaliações de resposta objetiva foram realizadas com base nos critérios RECIST 1.1 aprimorados. De acordo com o RECIST 1.1 aprimorado, a doença progressiva era o aparecimento de uma ou mais novas lesões OU um aumento inequívoco na soma dos volumes das lesões alvo com ambos 1) >20% de aumento na soma dos volumes (SOV) de todas as lesões alvo ( tomando como referência o nadir) e 2) maior que duas vezes a variabilidade das medidas estimadas pelo patrocinador e/ou seus designados. A PFS foi analisada para os participantes da Parte 2 apenas usando o método Kaplan-Meier e a mediana da PFS foi relatada em semanas. Por protocolo, os participantes da Parte 1 não foram incluídos nesta análise.
Até 57 meses
Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Durante o Ciclo 1 da Parte 1 (primeiros 21 dias)
Os DLTs avaliados durante o primeiro ciclo de 21 dias da Parte 1 e definidos como toxicidades que atenderam aos critérios de gravidade pré-definidos, foram possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à terapia tripla e podem resultar em uma alteração na dose administrada. Os DLTs hematológicos incluíram neutropenia de Grau (Gr) 3 ou Gr 4 com febre >38,5°C e/ou infecção que requer tratamento antibiótico ou antifúngico e qualquer toxicidade hematológica Gr 4-5, EXCETO anemia Gr 4, leucopenia, linfopenia, neutropenia com duração < 7 dias e trombocitopenia com duração <4 dias, exceto se for necessária uma transfusão de plaquetas. DLT não hematológica definida como qualquer toxicidade não hematológica Gr 3, 4 ou 5, EXCETO: Náusea, vômito, diarreia ou desidratação Gr 3 julgada pelo Investigador e pelo PATROCINADOR como ocorrendo em contexto de adesão inadequada às medidas de cuidados de suporte e dura menos de 48 horas, alopecia de qualquer grau, reações de hipersensibilidade tratadas inadequadamente ou anormalidades laboratoriais clinicamente não significativas, tratáveis ​​ou reversíveis.
Durante o Ciclo 1 da Parte 1 (primeiros 21 dias)
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes que sofreram um evento adverso (EA)
Prazo: Parte 1: Dia 1 até Pós-estudo (total de 286 dias). Parte 2: Dia 1 até Pós-estudo (total de 479 dias)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso dos produtos do PATROCINADOR, considerados ou não relacionados ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um EA foi relatada para cada braço de tratamento.
Parte 1: Dia 1 até Pós-estudo (total de 286 dias). Parte 2: Dia 1 até Pós-estudo (total de 479 dias)
Partes 1 e 2: Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Parte 1: Dia 1 até Pós-estudo (total de 286 dias). Parte 2: Dia 1 até Pós-estudo (total de 479 dias)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso dos produtos do PATROCINADOR, considerados ou não relacionados ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (paclitaxel, carboplatina ou MK-1775) devido a um EA foi relatada para cada braço de tratamento.
Parte 1: Dia 1 até Pós-estudo (total de 286 dias). Parte 2: Dia 1 até Pós-estudo (total de 479 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) com base no RECIST 1.1 e no Nível de Antígeno de Câncer 125 (CA-125) por Revisão Radiológica Independente
Prazo: Até 57 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi a resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR) com base na imagem por RECIST 1.1 e no nível do marcador sérico CA-125 de acordo com os critérios GCIC. A RC foi definida pelo RECIST 1.1 como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. A RP foi definida pelo RECIST 1.1 como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SOD. Ocorreu uma resposta de acordo com CA-125 se houvesse redução ≥50% nos níveis de CA-125 de uma amostra de pré-tratamento. A resposta deve ter sido confirmada e mantida por pelo menos 28 dias. Os participantes poderiam ser avaliados de acordo com o CA-125 apenas se tivessem uma amostra pré-tratamento que fosse ≥2 vezes o limite superior do normal e dentro de 2 semanas antes do início do tratamento. Apenas os participantes avaliáveis ​​da Parte 1 foram incluídos nesta análise.
Até 57 meses
Parte 2: PFS mediano em semanas com base em RECIST 1.1 por revisão independente de radiologia
Prazo: Até 57 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (com base em revisão radiológica central independente cega) ou morte, o que ocorrer primeiro. A resposta do tumor foi avaliada a cada 6 semanas durante o tratamento por imagem anatômica diagnóstica e as avaliações de resposta objetiva foram realizadas com base nos critérios RECIST 1.1. De acordo com o RECIST 1.1, doença progressiva foi o aparecimento de uma ou mais novas lesões, OU um aumento ≥20% na soma dos diâmetros da lesão alvo (SOD) tomando como referência o nadir (menor SOD registrado desde o início do tratamento). A PFS foi analisada para todos os participantes randomizados na Parte 2 usando o método Kaplan-Meier e a mediana da PFS foi relatada em semanas. Por protocolo, os participantes da Parte 1 não foram incluídos nesta análise.
Até 57 meses
Parte 2: ORR por critérios GCIG com base nos níveis RECIST 1.1 e CA125 aprimorados por revisão independente de radiologia
Prazo: Até 57 meses
ORR definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta de PR ou CR confirmado com base tanto na imagem por RECIST 1.1 aprimorado quanto no nível do marcador sérico CA-125 de acordo com os critérios GCIC. CR definido por RECIST 1.1 aprimorado como desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido por RECIST 1.1 aprimorado como ≥30% de diminuição no SOV das lesões-alvo, tomando como base de referência o SOV. A resposta de acordo com CA-125 ocorreu se houve redução ≥50% nos níveis de CA-125 da amostra pré-tratamento. A resposta deve ter sido confirmada e mantida por ≥28 dias. Os participantes poderiam ser avaliados de acordo com o CA-125 apenas se tivessem uma amostra pré-tratamento que fosse ≥2 vezes o limite superior do normal e dentro de 2 semanas antes do início do tratamento. Todos os participantes randomizados na Parte 2 foram analisados. Por protocolo, os participantes da Parte 1 não foram incluídos nesta análise.
Até 57 meses
Parte 2: Sobrevivência geral (OS) mediana em meses
Prazo: Até 57 meses
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, relatada em meses. Os participantes sem morte documentada no momento da análise foram censurados na última data conhecida como viva. Para este endpoint, todos os participantes randomizados na Parte 2 foram analisados. De acordo com o protocolo, os participantes da Parte 1 não foram avaliados quanto à OS.
Até 57 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1775-004
  • 2011-002803-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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