Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Arbaclofen Placarbil hos personer med spasticitet på grund af multipel sklerose

17. februar 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Arbaclofen Placarbil hos forsøgspersoner med spasticitet på grund af multipel sklerose

At evaluere effektiviteten af ​​tre doser XP19986 (arbaclofen placarbil) sammenlignet med placebo til behandling af spasticitet hos personer med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har multipel sklerose (MS) baseret på Poser- eller McDonald-kriterier (alle undertyper af MS vil blive accepteret, inklusive recidiverende remitterende, primær eller sekundær progressiv, hvis sygdommen er stabil i henhold til eksklusionskriterier).
  2. Maksimal Ashworth-score-skala-score på ≥ 2 i mindst én af følgende muskelgrupper på hver side af kroppen: hofteabduktorer/adduktorer, knæbøjere/knæbøjere, ankelbøjere/ekstensorer.
  3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) vurdering mellem 3,0-8,0 inklusive.
  4. Hvis et individ er i sygdomsmodificerende MS-behandling, skal doseringen, hyppigheden og administrationsvejen være stabil i mindst 30 dage før screening og forventes at være stabil gennem hele undersøgelsen.
  5. Spasticitetsinvaliditetsvurdering på 2 eller højere ved baseline.
  6. Villig til at afbryde og undlade at bruge lægemidler under undersøgelsens varighed til behandling af spasticitet eller sandsynligvis påvirke spasticitet (herunder, men ikke begrænset til, baclofen, tizanidin, diazepam, clonazepam, metaxalone, dantrolen, cyclobenzaprin, carisoprodol, clonidin, vigabatrin, valproinsyre og cannabis).

Ekskluderingskriterier:

  1. Spasticitet på grund af anden neurologisk lidelse end MS eller andre tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​spasticitet.
  2. Forsøgspersonen har klinisk tydelige muskelkontrakturer, hvilket resulterer i irreversibel spasticitet i underekstremiteterne.
  3. Forsøgspersoner, der har haft et akut tilbagefald af MS (som bestemt af investigator) inden for 90 dage før screening, eller har haft mere end 1 tilbagefald inden for året før screening
  4. Botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder efter screening eller har aktuelle resterende bivirkninger ved screening.
  5. Forsøgspersoner, der samtidig får medicin fra mere end én af følgende tre lægemiddelklasser: (antipileptika, tricykliske antidepressiva og opioider)

  6. Forsøgspersoner på følgende medikamenter i doser over de specificerede grænser er udelukket, hvis de ikke kan holde et niveau inden for disse grænser

    • Gabapentin ≤ 1800 mg pr. dag eller pregabalin ≤ 150 mg pr. dag
    • Amitriptylin ≤ 75 mg pr. dag eller nortriptylin ≤ 75 mg pr. dag
    • Opioider ≤ 30 mg morfinækvivalenter pr. dag.
  7. Beviser for ustabil eller alvorlig systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Hjerte-kar-sygdom (f.eks. kronisk ventrikulær arytmi, ustabil angina eller CHF), luftvejssygdom (f.eks. søvnapnø, KOL, der kræver iltbehandling eller hospitalsindlæggelse sidste år), endokrin sygdom leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis), nyresygdom eller immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arbaclofen placarbil 15 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg hver morgen og hver aften
Medicin: Arbaclofen placarbil 15 mg BID
arbaclofen placarbil 15 mg BID
Andre navne:
  • XP19986 SR4
Aktiv komparator: Arbaclofen placarbil 30 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg hver morgen og hver aften
Medicin: Arbaclofen placarbil 30 mg BID
arbaclofen placarbil 30 mg BID
Andre navne:
  • XP19986 SR4
Aktiv komparator: Arbaclofen placarbil 45 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg hver morgen og hver aften
Medicin: Arbaclofen placarbil 45 mg BID
arbaclofen placarbil 45 mg BID
Andre navne:
  • XP19986 SR4
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver morgen og hver aften
Medicin: Placebo
Placebo for arbaclofen placarbil 15, 30 og 45 mg BID
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal Ashworth-skala-score (tidspunkt 6 timer efter dosis)
Tidsramme: 10 uger
numerisk score
10 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 10 uger
numerisk score
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede modificerede PRISM-score
Tidsramme: Uge 4, 6, 10
Variabler
Uge 4, 6, 10
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige sværhedsgrad af smertescore forbundet med muskelspasmer.
Tidsramme: Uge 10
numerisk score
Uge 10
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige VAS-score for søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 10
numerisk score
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XP-B-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger