Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo arbaklofenu placarbilu u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa arbaklofenu placarbilu u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

Ocena skuteczności trzech dawek XP19986 (arbaklofen placarbil) w porównaniu z placebo w leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma stwardnienie rozsiane (SM) w oparciu o kryteria Posera lub McDonalda (wszystkie podtypy SM będą akceptowane, w tym rzutowo-remisyjna, pierwotnie lub wtórnie postępująca, jeśli choroba jest stabilna zgodnie z kryteriami wykluczenia).
  2. Maksymalny wynik w skali Ashwortha ≥ 2 w co najmniej jednej z następujących grup mięśni po obu stronach ciała: odwodziciele/przywodziciele biodra, zginacze/prostownicy kolana, zginacze/prostownicy stawu skokowego.
  3. Ocena rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 3,0-8,0 włącznie.
  4. Jeśli osobnik jest na leczeniu SM modyfikującym przebieg choroby, dawkowanie, częstotliwość i droga podawania muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będą stabilne przez cały czas trwania badania.
  5. Ocena niesprawności spastyczności 2 lub wyższa na początku badania.
  6. Chęć odstawienia i powstrzymania się od stosowania na czas trwania badania leków stosowanych w leczeniu spastyczności lub mogących wpływać na spastyczność (w tym między innymi baklofenu, tyzanidyny, diazepamu, klonazepamu, metaksalonu, dantrolenu, cyklobenzapryny, karyzoprodolu, klonidyny, wigabatryna, kwas walproinowy i konopie indyjskie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Spastyczność spowodowana zaburzeniami neurologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane lub innymi stanami, które mogą zakłócać ocenę spastyczności.
  2. Podmiot ma klinicznie widoczne przykurcze mięśni powodujące nieodwracalną spastyczność kończyn dolnych.
  3. Pacjenci, u których wystąpił ostry nawrót SM (określony przez Badacza) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub mieli więcej niż 1 nawrót w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
  4. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub obecne związane z nim skutki uboczne podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z więcej niż jednej z następujących trzech grup leków: (leki przeciwpadaczkowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i opioidy)

  6. Osoby przyjmujące następujące leki w dawkach powyżej określonych limitów są wykluczone, jeśli nie mogą utrzymać poziomu w tych granicach

    • Gabapentyna ≤ 1800 mg na dobę lub pregabalina ≤ 150 mg na dobę
    • Amitryptylina ≤ 75 mg na dobę lub nortryptylina ≤ 75 mg na dobę
    • Opioidy ≤ 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie.
  7. Dowody na niestabilną lub ciężką chorobę ogólnoustrojową, w tym między innymi: choroby sercowo-naczyniowe (np. przewlekła arytmia komorowa, niestabilna dławica piersiowa lub CHF), choroby układu oddechowego (np. bezdech senny, POChP wymagające tlenoterapii lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku), choroby endokrynologiczne , choroba wątroby (np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), choroba nerek lub niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arbaklofen placarbil 15 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg codziennie rano i wieczorem
Lek: Arbaklofen placarbil 15 mg BID
arbaklofen placarbil 15 mg BID
Inne nazwy:
  • XP19986 SR4
Aktywny komparator: Arbaklofen placarbil 30 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 30 mg codziennie rano i wieczorem
Lek: Arbaklofen placarbil 30 mg BID
arbaklofen placarbil 30 mg BID
Inne nazwy:
  • XP19986 SR4
Aktywny komparator: Arbaklofen placarbil 45 mg BID
Arbaklofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg codziennie rano i wieczorem
Lek: Arbaklofen placarbil 45 mg BID
arbaklofen placarbil 45 mg BID
Inne nazwy:
  • XP19986 SR4
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie rano i wieczorem
Lek: Placebo
Placebo dla arbaklofenu placarbilu 15, 30 i 45 mg BID
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym wyniku w skali Ashwortha (punkt czasowy 6 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 10 tygodni
wynik liczbowy
10 tygodni
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
wynik liczbowy
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku zmodyfikowanego PRISM
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 10
Zmienne
Tygodnie 4, 6, 10
Zmiana średniej tygodniowej oceny nasilenia bólu związanego ze skurczem mięśni.
Ramy czasowe: Tydzień 10
wynik liczbowy
Tydzień 10
Zmiana średniego tygodniowego wyniku VAS jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień 10
wynik liczbowy
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XP-B-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami