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Wirksamkeit und Sicherheit von Arbaclofen Placarbil bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

17. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Arbaclofen Placarbil bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Bewertung der Wirksamkeit von drei Dosen von XP19986 (Arbaclofen Placarbil) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • XenoPort Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • XenoPort Clinical Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • XenoPort Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • XenoPort Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • XenoPort Clinical Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • XenoPort Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • XenoPort Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • XenoPort Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • XenoPort Clinical Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • XenoPort Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • XenoPort Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • XenoPort Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40505
        • XenoPort Clinical Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • XenoPort Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • XenoPort Clinical Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • XenoPort Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • XenoPort Clinical Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • XenoPort Clinical Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • XenoPort Clinical Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • XenoPort Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • XenoPort Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • XenoPort Clinical Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • XenoPort Clinical Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • XenoPort Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78206
        • XenoPort Clinical Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22181
        • XenoPort Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • XenoPort Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98404
        • XenoPort Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Multiple Sklerose (MS) basierend auf Poser- oder McDonald-Kriterien (alle Subtypen von MS werden akzeptiert, einschließlich schubförmig remittierender, primär oder sekundär fortschreitender, wenn die Krankheit gemäß den Ausschlusskriterien stabil ist).
  2. Maximale Punktzahl auf der Ashworth-Score-Skala von ≥ 2 in mindestens einer der folgenden Muskelgruppen auf beiden Seiten des Körpers: Hüftabduktoren/Adduktoren, Kniebeuger/-strecker, Knöchelbeuger/-strecker.
  3. EDSS-Bewertung (Expanded Disability Status Scale) zwischen 3,0 und 8,0 inklusive.
  4. Wenn ein Proband eine krankheitsmodifizierende MS-Behandlung erhält, müssen Dosierung, Häufigkeit und Art der Verabreichung für mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein und es wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie stabil bleiben.
  5. Spastik-Behinderungsbewertung von 2 oder höher zu Studienbeginn.
  6. Bereitschaft, Medikamente zur Behandlung von Spastik oder die wahrscheinlich die Spastik beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Baclofen, Tizanidin, Diazepam, Clonazepam, Metaxalon, Dantrolen, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Clonidin, Vigabatrin, Valproinsäure und Cannabis).

Ausschlusskriterien:

  1. Spastik aufgrund einer anderen neurologischen Störung als MS oder anderer Zustände, die die Beurteilung der Spastik verfälschen können.
  2. Das Subjekt hat klinisch offensichtliche Muskelkontrakturen, die zu einer irreversiblen Spastik in den unteren Extremitäten führen.
  3. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen akuten MS-Schub (wie vom Prüfarzt festgestellt) erlitten haben oder innerhalb des Jahres vor dem Screening mehr als 1 Schub erlitten haben
  4. Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder mit aktuellen verbleibenden Nebenwirkungen beim Screening.
  5. Patienten, die gleichzeitig Medikamente aus mehr als einer der folgenden drei Arzneimittelklassen erhalten: (Antiepileptika, trizyklische Antidepressiva und Opioide)

  6. Personen, die die folgenden Medikamente in Dosen über den angegebenen Grenzwerten einnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie ein Niveau innerhalb dieser Grenzwerte nicht halten können

    • Gabapentin ≤ 1800 mg pro Tag oder Pregabalin ≤ 150 mg pro Tag
    • Amitriptylin ≤ 75 mg pro Tag oder Nortriptylin ≤ 75 mg pro Tag
    • Opioide ≤ 30 mg Morphinäquivalent pro Tag.
  7. Anzeichen einer instabilen oder schweren systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. chronische ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder CHF), Atemwegserkrankung (z. B. Schlafapnoe, COPD, die im letzten Jahr eine Sauerstofftherapie oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte), endokrine Erkrankung B. Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis), Nierenerkrankung oder Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arbaclofen Placarbil 15 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 15 mg jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil 15 mg BID
Arbaclofen Placarbil 15 mg BID
Andere Namen:
  • XP19986SR4
Aktiver Komparator: Arbaclofen Placarbil 30 mg BID
Arbaclofen Placarbil (XP19986 SR4) 30 mg jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil 30 mg BID
Arbaclofen Placarbil 30 mg BID
Andere Namen:
  • XP19986SR4
Aktiver Komparator: Arbaclofen Placarbil 45 mg BID
Arbaclofen placarbil (XP19986 SR4) 45 mg jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil 45 mg BID
Arbaclofen Placarbil 45 mg BID
Andere Namen:
  • XP19986SR4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo jeden Morgen und jeden Abend
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Arbaclofen Placarbil 15, 30 und 45 mg BID
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Ashworth-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Zeitpunkt 6 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 10 Wochen
numerische Punktzahl
10 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
numerische Punktzahl
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten PRISM-Gesamtwerts
Zeitfenster: Wochen 4, 6, 10
Variablen
Wochen 4, 6, 10
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schwere des Schmerzscores im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen.
Zeitfenster: Woche 10
numerische Punktzahl
Woche 10
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen VAS-Scores der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 10
numerische Punktzahl
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XP-B-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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