Effekt og sikkerhed af Arbaclofen Placarbil hos personer med spasticitet på grund af multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Har multipel sklerose (MS) baseret på Poser- eller McDonald-kriterier (alle undertyper af MS vil blive accepteret, inklusive recidiverende remitterende, primær eller sekundær progressiv, hvis sygdommen er stabil i henhold til eksklusionskriterier).
2. Maksimal Ashworth-score-skala-score på ≥ 2 i mindst én af følgende muskelgrupper på hver side af kroppen: hofteabduktorer/adduktorer, knæbøjere/knæbøjere, ankelbøjere/ekstensorer.
3. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) vurdering mellem 3,0-8,0 inklusive.
4. Hvis et individ er i sygdomsmodificerende MS-behandling, skal doseringen, hyppigheden og administrationsvejen være stabil i mindst 30 dage før screening og forventes at være stabil gennem hele undersøgelsen.
5. Spasticitetsinvaliditetsvurdering på 2 eller højere ved baseline.
6. Villig til at afbryde og undlade at bruge lægemidler under undersøgelsens varighed til behandling af spasticitet eller sandsynligvis påvirke spasticitet (herunder, men ikke begrænset til, baclofen, tizanidin, diazepam, clonazepam, metaxalone, dantrolen, cyclobenzaprin, carisoprodol, clonidin, vigabatrin, valproinsyre og cannabis).

Ekskluderingskriterier:

1. Spasticitet på grund af anden neurologisk lidelse end MS eller andre tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​spasticitet.
2. Forsøgspersonen har klinisk tydelige muskelkontrakturer, hvilket resulterer i irreversibel spasticitet i underekstremiteterne.
3. Forsøgspersoner, der har haft et akut tilbagefald af MS (som bestemt af investigator) inden for 90 dage før screening, eller har haft mere end 1 tilbagefald inden for året før screening
4. Botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder efter screening eller har aktuelle resterende bivirkninger ved screening.
5. Forsøgspersoner, der samtidig får medicin fra mere end én af følgende tre lægemiddelklasser: (antipileptika, tricykliske antidepressiva og opioider)

6. Forsøgspersoner på følgende medikamenter i doser over de specificerede grænser er udelukket, hvis de ikke kan holde et niveau inden for disse grænser

   • Gabapentin ≤ 1800 mg pr. dag eller pregabalin ≤ 150 mg pr. dag
   • Amitriptylin ≤ 75 mg pr. dag eller nortriptylin ≤ 75 mg pr. dag
   • Opioider ≤ 30 mg morfinækvivalenter pr. dag.
7. Beviser for ustabil eller alvorlig systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Hjerte-kar-sygdom (f.eks. kronisk ventrikulær arytmi, ustabil angina eller CHF), luftvejssygdom (f.eks. søvnapnø, KOL, der kræver iltbehandling eller hospitalsindlæggelse sidste år), endokrin sygdom leversygdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitis), nyresygdom eller immundefekt.