Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis OC-terapi hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Indvirkning af BMI på hyperandrogenisme (BEYAZ-PCOS)

30. marts 2017 opdateret af: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Positive kliniske og hormonelle virkninger af ethinylestradiol kombineret med drospirenon (EE/DRSP) hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Indvirkning af kropsvægt og relevans for hyperandrogenisme

Den klassiske beskrivelse af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er, at det er en lidelse karakteriseret ved menstruationsuregelmæssighed, kronisk anovulering, androgenoverskud og unormal gonadotropinsekretion. Brug af kombinerede orale præventionsmidler (OC'er) hos kvinder med PCOS reducerer effektivt cirkulerende androgener. Selvom OC'er er de mest almindelige og en af ​​de ældste symptomatiske behandlingsmetoder for androgene hudsymptomer og for uregelmæssige menstruationscyklusser forårsaget af hyperandrogenisme, er dataene vedrørende effekten af ​​behandling af PCOS-kvinder med forskelligt kropsmasseindeks (BMI) begrænsede. Denne undersøgelse udføres for at sammenligne hormon- og metaboliske ændringer efter behandling med lavdosis oral præventionsregime med DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatcalcium 0,451 mg (Beyaz™) hos kvinder med PCOS med forskellig kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk er polycystisk ovariesyndrom (PCOS) en heterogen lidelse af funktionelt androgenoverskud, og funktionerne ved PCOS kan løbe gennem et spektrum af sværhedsgrad. Den optimale modalitet til langtidsbehandling af PCOS bør have en positiv indflydelse på androgensyntese, kønshormonbindende globulin (SHBG) produktion, insulinfølsomhed, lipidprofilen og kliniske symptomer inklusive hirsutisme og uregelmæssige menstruationscyklusser. Kombinerede orale præventionsmidler har været en nøglekomponent i den kroniske behandling af kvinder med PCOS; forbedring af androgenoverskud og regulering af menstruationscyklusser. Effekten af ​​OC'er på follikulogenese i æggestokkene nedsætter signifikant androgenproduktionen. Denne mekanisme blev bekræftet hos både raske kvinder og kvinder med PCOS. Hos overvægtige patienter med PCOS er det sandsynligt, at undertrykkelsen af ​​androgenproduktionen ikke er så signifikant. Det er således muligt at antage, at virkningerne af OC'er i PCOS kan være afhængige af kropsvægt, og hvad der er nødvendigt er en head-to-head sammenligning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​6 måneder af et lavdosis oralt præventionsregime på 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatcalcium 0,451 mg på androgenprofiler, kardiometaboliske mål, B-vitaminstatus og menstruationscyklusregulering i tre grupper, normal (BMI 18-24,9 kg/m2) overvægtig (BMI 25-29,9 kg/m2) og overvægtige (BMI 30-35 kg/m2) kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Voksen kvinde - 16 år til 35 år, der er blevet diagnosticeret med PCOS, der ønsker prævention

    • Faktisk BMI >18 til <35 kg/m2
    • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Patienten gennemførte amning

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske abnormiteter, der kræver farmakologisk intervention (undtagen kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)

    • Ukontrolleret hypertension
    • Kræft eller historie med hormonafhængig kræft
    • Historie om kolestase
    • Tilstedeværelse af modsigelser for OC-administration
    • Personlig historie om kardiovaskulære hændelser.
    • Brug af lægemidler, der vides at forværre glukosetolerance.
    • Ingen receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab
    • Diabetes
    • Brug af medicin, der påvirker blodtryk eller lipidprofil
    • Rygning i de sidste 6 måneder
    • Kendte trombogene mutationer (f.eks. Faktor V Leiden)
    • Aktuel eller historie med dyb venetrombose/lungeemboli
    • Større operation med længerevarende immobilisering
    • Brug af injicerbare hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder
    • Brug af hormonel (f.eks. oral p-pille [OC] p-piller) eller insulinsensibiliserende medicin, medmindre du er villig til at ophøre med medicin i 3 måneder før undersøgelsesmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3 mg DRSP/20 μg EE--normalvægt

Folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention

Normalvægt -BMI 18-24,9 kg/m2
Medicin: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille dagligt-24 dage med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat calcium 0,451 mg (folat) -efterfulgt af 4 dage med levomefolat calcium 0,451 mg (folat) kun
Andre navne:
  • folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention
  • BeYaz
EKSPERIMENTEL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Overvægt

Folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention

BMI 25-29,9 kg/m2
Medicin: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille dagligt-24 dage med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat calcium 0,451 mg (folat) -efterfulgt af 4 dage med levomefolat calcium 0,451 mg (folat) kun
Andre navne:
  • folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention
  • BeYaz
EKSPERIMENTEL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grad 1 overvægtig

Folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention

BMI 30-34,9 kg/m2
Medicin: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille dagligt-24 dage med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat calcium 0,451 mg (folat) -efterfulgt af 4 dage med levomefolat calcium 0,451 mg (folat) kun
Andre navne:
  • folat-boostet 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prævention
  • BeYaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk vurdering af hyperandrogenisme
Tidsramme: 24 uger

Det primære resultatmål er post-treatment Free Androgen Index (FAI), som er udtrykt i enheder.

FAI beregnes ved at tage testosteronkoncentrationen (i nmol/l) og dividere med koncentrationen af ​​kønshormonbindende globulin (SHBG i nmol/L) og gange med 100
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometaboliske mål
Tidsramme: 24 uger
Værdier repræsenterer blodtryk ved 24 uger.
24 uger
BMI efter terapi.
Tidsramme: 24 uger
Body mass index efter behandling efter 24 uger
24 uger
Biokemisk indikator for B-vitaminstatus
Tidsramme: 24 uger
Efterbehandling i folatkoncentrationer efter 24 ugers behandling
24 uger
Regelmæssig menstruationscyklus
Tidsramme: 24 uger
Menstruationsfrekvens efter behandling over 24 uger normaliseret til antal menstruationer pr. år.
24 uger
Adrenal androgen DHEAS
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af adrenal androgen DHEAS efter behandling
24 uger
Oral Disposition Index
Tidsramme: 24 uger
Efterbehandlingens insulinsekretionsfølsomhedsindeks (ISSI) beregnet ud fra den orale glucosetolerancetest (OGTT). En højere værdi indikerer forbedret kulhydratstofskifte
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's

Samarbejdspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Ledende efterforsker: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (SKØN)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 11-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med 3 mg DRSP/20 μg EE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner