Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Sihogayonggolmoryeo-tang på Hwa-byungs angst

16. april 2012 opdateret af: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute

Fase 4-undersøgelse af effekten af ​​Sihogayonggolmoryeo-tang på angsten for Hwa-byung: Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg

I dette randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrolforsøg planlagde efterforskerne at give Sihogayonggolmoryeo-tang-ekstrakt eller kontrolleret medicin mod Hwa-byungs angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Oriental Hospital of Daejon University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 20-65
  • forsøgspersoner, der opfylder strukturerede interviewkriterier for Hwa-Byung-diagnose
  • forsøgspersoner, der har angst (mere end 17 score i HAMA)

Ekskluderingskriterier:

  • sygdoms varighed mindre end 6 måneder
  • nuværende eller tidligere historie med vrangforestillinger, hallucinationer
  • tidligere historie med mindst én manisk episode, hypoman episode eller blandet episode
  • nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed
  • tager stoffer (f. steroider), som kan påvirke symptomerne
  • medicinske tilstande (f. hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hjertesygdom), som kan påvirke symptomerne
  • aktuelle med hepatom, levercirrhose, kronisk nyresvigt, kongestiv hjertesvigt
  • graviditet, amning, kvinder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler
  • anses ikke for egnet til at udføre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo; majsmel,
  • råmateriale: samlet indhold (500㎎); majsstivelse 50,0%(250,0㎎), 당수화물 49,45 %(247,25㎎), karamelpigment 0,5%(2,5㎎), SsangHwa duft 0,05%(0,25㎎)
  • form, type: ekstrakt (brun)
  • brug, dosis: voksne: tre gange dagligt, 1 sæk før eller mellem måltider
  • dosis, standard: 2,5 g for hver sæk, kapslet
  • opbevaring: lufttæt beholder, opbevaret ved stuetemperatur
  • udløbsdato: 36 måneder efter fremstilling
  • produktionsvirksomhed: KyungBangnShinYak inc.
Andet: Placebo
tre gange om dagen, AC 30 min., 4 kapsler taget hver gang (4 kapsler=2,5 g), 8 uger.
Eksperimentel: Sihogayonggolmoryeo-tang ekstrakt
  • produktnavn: 'SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRACT GRAN'
  • standardkode for vare: 200005676
  • form, type: ekstrakt (brun)
  • brug, indhold: voksne; tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltider
  • dosis, standard: 2,5 g for hver sæk, kapslet
  • opbevaring: lufttæt beholder, opbevaret ved stuetemperatur
  • udløbsdato: 36 måneder efter fremstilling
  • fremstillingsvirksomhed: KyungBangnShinYak inc.
Medicin: SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EKSTRAKT GRAN
tre gange om dagen, AC 30 min., 4 kapsler taget hver gang (4 kapsler=2,5 g), 8 uger
Andre navne:
  • standardkode for vare: 200005676

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 8 uger
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) er en meget brugt interviewskala, der måler sværhedsgraden af ​​en patients angst, baseret på 14 parametre, herunder angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, somatiske klager og adfærd ved interviewet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev oprindeligt konceptualiseret som et forskningsinstrument til undersøgelse af angst hos voksne. Det er en selvrapporteringsenhed, der inkluderer separate mål for tilstands- og trækangst.
8 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uger
BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad.
8 uger
WHO livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet bruges til at evaluere individers og samfunds generelle velbefindende.
8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et fysiologisk fænomen, hvor tidsintervallet mellem hjerteslag varierer. Det måles ved variationen i slag-til-slag-intervallet.
8 uger
likert skala
Tidsramme: 8 uger
Denne skala bruges til at evaluere graden af ​​Hwa-byungs hovedsymptom ved 5-punktsmål. (0,1,2,3,4)
8 uger
Hwa-byung skala
Tidsramme: 8 uger
Denne skala bruges til selvrapportering til at evaluere Hwa-byungs følelsesmæssige symptomer, fysiske symptomer og personlighedstræk med 5 point.(0,1,2,3,4).
8 uger
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 8 uger
State-Trait Anger Expression Inventory er en opgørelse, der måler intensiteten af ​​vrede som en følelsesmæssig tilstand (State Anger) og dispositionen til at opleve vrede følelser som et personlighedstræk (Trait Anger). Elementer består af 4-punkts skalaer, der vurderer intensiteten af ​​vrede på et bestemt tidspunkt og hyppigheden af ​​vredesoplevelse, udtryk og kontrol.
8 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uger
Insomnia Severity Index er en række spørgsmål, syv i alt, designet af medicinske fagfolk til at hjælpe med at måle alvoren af ​​en persons søvnløshed. De syv spørgsmål har numerisk værdi, og totalen lægges sammen i slutningen af ​​processen for at give en total, der symboliserer problemets alvor
8 uger
Instrument til orientalsk medicinsk evaluering for Hwa-Byung
Tidsramme: 8 uger
Instrument for orientalsk medicinsk evaluering for Hwa-Byung er en standardskala til evaluering af orientalsk medicinsk kur i Hwa-Byung
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B080009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger