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L'effetto di Sihogayonggolmoryeo-tang sull'ansia di Hwa-byung

16 aprile 2012 aggiornato da: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute

Studio di fase 4 sull'effetto di Sihogayonggolmoryeo-tang sull'ansia di Hwa-byung: uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo del placebo

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo del placebo, i ricercatori hanno pianificato di somministrare l'estratto di Sihogayonggolmoryeo-tang o farmaci controllati sull'ansia di Hwa-byung.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Oriental Hospital of Daejon University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 20 e 65 anni
  • soggetti che soddisfano i criteri di intervista strutturata per la diagnosi di Hwa-Byung
  • soggetti che hanno ansia (punteggio superiore a 17 in HAMA)

Criteri di esclusione:

  • durata della malattia inferiore a 6 mesi
  • storia attuale o passata di deliri, allucinazioni
  • storia passata di almeno un episodio maniacale, ipomaniacale o misto
  • storia attuale o passata di abuso di alcol o storia di dipendenza da alcol
  • assumere sostanze (es. steroidi) che potrebbero influenzare i sintomi
  • condizioni mediche (es. ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattie cardiache) che potrebbero influenzare i sintomi
  • corrente con epatoma, cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia
  • gravidanza, allattamento, donne che non usano mezzi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico
  • considerato non idoneo a svolgere sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo; Farina di mais,
  • materia prima: contenuto totale (500㎎); amido di mais 50,0% (250,0㎎), 49,45%(247,25㎎), pigmento caramello 0,5% (2,5㎎), Fragranza SsangHwa 0,05% (0,25㎎)
  • forma, tipo: estratto (marrone)
  • uso, dosi: adulti: tre volte al giorno, 1 bustina prima o lontano dai pasti
  • dose standard: 2,5 g per ogni busta, capsulata
  • Conservazione: contenitore ermetico, conservato a temperatura ambiente
  • data di scadenza: 36 mesi dopo la produzione
  • azienda manifatturiera: KyungBangnShinYak inc.
Altro: Placebo
tre volte al giorno, AC 30 min., 4 capsule prese ogni volta (4capsule=2,5g), 8 settimane.
Sperimentale: Estratto di Sihogayonggolmoryeo-tang
  • nome del prodotto: 'SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRACT GRAN'
  • codice standard per articolo: 200005676
  • forma, tipo: estratto (marrone)
  • utilizzo, contenuto: adulti; tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o tra i pasti
  • dose standard: 2,5 g per ogni busta, capsulata
  • Conservazione: contenitore ermetico, conservato a temperatura ambiente
  • data di scadenza: 36 mesi dopo la produzione
  • azienda produttrice: KyungBangnShinYak inc.
Droga: SIHOGAYONGGOLMORYU TANG ESTRATTO GRAN
tre volte al giorno, AC 30 min., 4 capsule prese ogni volta (4capsule=2,5g), 8 settimane
Altri nomi:
  • codice standard per articolo: 200005676

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) è una scala di intervista ampiamente utilizzata che misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante il colloquio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato inizialmente concepito come uno strumento di ricerca per lo studio dell'ansia negli adulti. È un dispositivo di valutazione self-report che include misure separate dell'ansia di stato e di tratto.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione.
8 settimane
Abbreviazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita viene utilizzata per valutare il benessere generale degli individui e delle società.
8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un fenomeno fisiologico in cui l'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci varia. Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito.
8 settimane
scala Likert
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala viene utilizzata per valutare il grado del sintomo principale di Hwa-byung mediante una misura a 5 punti. (0,1,2,3,4)
8 settimane
Scala Hwa-byung
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala viene utilizzata per l'autovalutazione per valutare i sintomi emotivi, i sintomi fisici e i tratti della personalità del Hwa-byung di 5 punti (0,1,2,3,4).
8 settimane
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo State-Trait Anger Expression Inventory è un inventario che misura l'intensità della rabbia come stato emotivo (State Anger) e la disposizione a provare sentimenti di rabbia come tratto della personalità (Trait Anger). Gli item sono costituiti da scale a 4 punti che valutano l'intensità della rabbia in un particolare momento e la frequenza dell'esperienza, dell'espressione e del controllo della rabbia.
8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice di gravità dell'insonnia è una serie di domande, sette in totale, progettate da professionisti medici per aiutare a valutare la gravità dell'insonnia di una persona. Le sette domande hanno valore numerico e il totale viene sommato alla fine del processo per dare un totale che simboleggia la gravità del problema
8 settimane
Strumento di valutazione medica orientale per Hwa-Byung
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento di valutazione medica orientale per Hwa-Byung è una scala standard per valutare la cura medica orientale a Hwa-Byung
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B080009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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