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Die Wirkung von Sihogayonggolmoryeo-tang auf die Angst von Hwa-byung

16. April 2012 aktualisiert von: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute

Phase-4-Studie zur Wirkung von Sihogayonggolmoryeo-tang auf die Angst von Hwa-byung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser randomisierten, doppelblinden Placebo-Kontrollstudie planten die Forscher, Sihogayonggolmoryeo-tang-Extrakt oder kontrollierte Medikamente gegen die Angst vor Hwa-byung zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Oriental Hospital of Daejon University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 20-65 Jahren
  • Probanden, die die Kriterien für strukturierte Interviews für die Hwa-Byung-Diagnose erfüllen
  • Probanden mit Angstzuständen (mehr als 17 Punkte im HAMA)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer weniger als 6 Monate
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Wahnvorstellungen, Halluzinationen
  • Vorgeschichte von mindestens einer manischen Episode, hypomanischen Episode oder gemischten Episode
  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Einnahme von Substanzen (z.B. Steroide), die die Symptome beeinflussen können
  • Erkrankungen (z.B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Herzerkrankungen), die die Symptome beeinflussen können
  • Strom mit Hepatom, Leberzirrhose, chronischem Nierenversagen, Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden
  • gelten als nicht geeignet, eine klinische Studie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo; Maismehl,
  • Rohstoff: Gesamtinhalt (500㎎); Maisstärke 50,0 % (250,0 ㎎), 당수화물 49,45 % (247,25 ㎎), Karamellpigment 0,5 % (2,5 ㎎), SsangHwa-Duft 0,05 % (0,25 ㎎)
  • Form, Typ: Extrakt (braun)
  • Anwendung, Dosierung: Erwachsene: dreimal täglich 1 Beutel vor oder zwischen den Mahlzeiten
  • Dosis, Standard: 2,5 g pro Beutel, verkapselt
  • Lagerung: luftdichter Behälter, bei Raumtemperatur gelagert
  • Verfallsdatum: 36 Monate nach Herstellung
  • Herstellerfirma: KyungBangnShinYak inc.
Sonstiges: Placebo
dreimal täglich, AC 30 min., jeweils 4 Kapseln eingenommen (4Kapseln=2,5g), 8 Wochen.
Experimental: Sihogayonggolmoryeo-tang-Extrakt
  • Produktname: „SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRACT GRAN“
  • Standardcode für Artikel: 200005676
  • Form, Typ: Extrakt (braun)
  • Verwendung, Inhalt: Erwachsene; dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten
  • Dosis, Standard: 2,5 g pro Beutel, gekapselt
  • Lagerung: Luftdichter Behälter, bei Raumtemperatur gelagert
  • Ablaufdatum: 36 Monate nach Herstellung
  • Herstellungsunternehmen: KyungBangnShinYak inc.
Arzneimittel: SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRAKT GRAN
dreimal täglich, AC 30 Min., jeweils 4 Kapseln eingenommen (4 Kapseln = 2,5 g), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Standardcode für Artikel: 200005676

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) ist eine weit verbreitete Interviewskala, die den Schweregrad der Angst eines Patienten anhand von 14 Parametern misst, darunter ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden und Verhalten beim Interview.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde ursprünglich als Forschungsinstrument zur Untersuchung von Angstzuständen bei Erwachsenen konzipiert. Es handelt sich um ein Gerät zur Selbstberichtsbewertung, das separate Messungen der Zustands- und Merkmalsangst umfasst.
8 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads einer Depression. Für jede Frage gibt es mindestens vier mögliche Antwortmöglichkeiten mit unterschiedlicher Intensität. Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
8 Wochen
WHO-Lebensqualität abgekürzt (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lebensqualität wird zur Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens von Einzelpersonen und Gesellschaften herangezogen.
8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein physiologisches Phänomen, bei dem der Zeitabstand zwischen Herzschlägen variiert. Sie wird anhand der Variation des Schlag-zu-Schlag-Intervalls gemessen.
8 Wochen
Likert-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala wird verwendet, um den Grad des Hauptsymptoms von Hwa-byung anhand von 5 Punkten zu bewerten. (0,1,2,3,4)
8 Wochen
Hwa-byung-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Skala wird für den Selbstbericht verwendet, um die emotionalen Symptome, körperlichen Symptome und Persönlichkeitsmerkmale des Hwa-byung mit 5 Punkten zu bewerten (0,1,2,3,4).
8 Wochen
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das State-Trait Anger Expression Inventory ist ein Inventar, das die Intensität von Wut als emotionalen Zustand (State Anger) und die Neigung, wütende Gefühle als Persönlichkeitsmerkmal zu erleben (Trait Anger) misst. Die Items bestehen aus 4-Punkte-Skalen, die die Intensität der Wut in einem bestimmten Moment sowie die Häufigkeit des Erlebens, Ausdrucks und der Kontrolle von Wut bewerten.
8 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index besteht aus einer Reihe von insgesamt sieben Fragen, die von Medizinern entwickelt wurden, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit einer Person einzuschätzen. Die sieben Fragen haben einen numerischen Wert und die Summe wird am Ende des Prozesses zu einer Gesamtsumme addiert, die die Schwere des Problems symbolisiert
8 Wochen
Instrument der orientalischen medizinischen Bewertung für Hwa-Byung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Instrument der orientalischen medizinischen Bewertung für Hwa-Byung ist eine Standardskala zur Bewertung der orientalischen medizinischen Heilung in Hwa-Byung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B080009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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