Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Sihogayonggolmoryeo-tang på Hwa-byungs angst

16. april 2012 opdateret af: In-Chul Jung, Korea Health Industry Development Institute

Fase 4-undersøgelse af effekten af ​​Sihogayonggolmoryeo-tang på angsten for Hwa-byung: Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg

I dette randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrolforsøg planlagde efterforskerne at give Sihogayonggolmoryeo-tang-ekstrakt eller kontrolleret medicin mod Hwa-byungs angst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Oriental Hospital of Daejon University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 20-65
  • forsøgspersoner, der opfylder strukturerede interviewkriterier for Hwa-Byung-diagnose
  • forsøgspersoner, der har angst (mere end 17 score i HAMA)

Ekskluderingskriterier:

  • sygdoms varighed mindre end 6 måneder
  • nuværende eller tidligere historie med vrangforestillinger, hallucinationer
  • tidligere historie med mindst én manisk episode, hypoman episode eller blandet episode
  • nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed
  • tager stoffer (f. steroider), som kan påvirke symptomerne
  • medicinske tilstande (f. hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hjertesygdom), som kan påvirke symptomerne
  • aktuelle med hepatom, levercirrhose, kronisk nyresvigt, kongestiv hjertesvigt
  • graviditet, amning, kvinder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler
  • anses ikke for egnet til at udføre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo; majsmel,
  • råmateriale: samlet indhold (500㎎); majsstivelse 50,0%(250,0㎎), 당수화물 49,45 %(247,25㎎), karamelpigment 0,5%(2,5㎎), SsangHwa duft 0,05%(0,25㎎)
  • form, type: ekstrakt (brun)
  • brug, dosis: voksne: tre gange dagligt, 1 sæk før eller mellem måltider
  • dosis, standard: 2,5 g for hver sæk, kapslet
  • opbevaring: lufttæt beholder, opbevaret ved stuetemperatur
  • udløbsdato: 36 måneder efter fremstilling
  • produktionsvirksomhed: KyungBangnShinYak inc.
Andet: Placebo
tre gange om dagen, AC 30 min., 4 kapsler taget hver gang (4 kapsler=2,5 g), 8 uger.
Eksperimentel: Sihogayonggolmoryeo-tang ekstrakt
  • produktnavn: 'SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EXTRACT GRAN'
  • standardkode for vare: 200005676
  • form, type: ekstrakt (brun)
  • brug, indhold: voksne; tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltider
  • dosis, standard: 2,5 g for hver sæk, kapslet
  • opbevaring: lufttæt beholder, opbevaret ved stuetemperatur
  • udløbsdato: 36 måneder efter fremstilling
  • fremstillingsvirksomhed: KyungBangnShinYak inc.
Medicin: SIHOGAYONGGOLMORYU TANG EKSTRAKT GRAN
tre gange om dagen, AC 30 min., 4 kapsler taget hver gang (4 kapsler=2,5 g), 8 uger
Andre navne:
  • standardkode for vare: 200005676

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: 8 uger
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) er en meget brugt interviewskala, der måler sværhedsgraden af ​​en patients angst, baseret på 14 parametre, herunder angststemning, spændinger, frygt, søvnløshed, somatiske klager og adfærd ved interviewet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev oprindeligt konceptualiseret som et forskningsinstrument til undersøgelse af angst hos voksne. Det er en selvrapporteringsenhed, der inkluderer separate mål for tilstands- og trækangst.
8 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uger
BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad.
8 uger
WHO livskvalitet forkortet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet bruges til at evaluere individers og samfunds generelle velbefindende.
8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et fysiologisk fænomen, hvor tidsintervallet mellem hjerteslag varierer. Det måles ved variationen i slag-til-slag-intervallet.
8 uger
likert skala
Tidsramme: 8 uger
Denne skala bruges til at evaluere graden af ​​Hwa-byungs hovedsymptom ved 5-punktsmål. (0,1,2,3,4)
8 uger
Hwa-byung skala
Tidsramme: 8 uger
Denne skala bruges til selvrapportering til at evaluere Hwa-byungs følelsesmæssige symptomer, fysiske symptomer og personlighedstræk med 5 point.(0,1,2,3,4).
8 uger
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 8 uger
State-Trait Anger Expression Inventory er en opgørelse, der måler intensiteten af ​​vrede som en følelsesmæssig tilstand (State Anger) og dispositionen til at opleve vrede følelser som et personlighedstræk (Trait Anger). Elementer består af 4-punkts skalaer, der vurderer intensiteten af ​​vrede på et bestemt tidspunkt og hyppigheden af ​​vredesoplevelse, udtryk og kontrol.
8 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uger
Insomnia Severity Index er en række spørgsmål, syv i alt, designet af medicinske fagfolk til at hjælpe med at måle alvoren af ​​en persons søvnløshed. De syv spørgsmål har numerisk værdi, og totalen lægges sammen i slutningen af ​​processen for at give en total, der symboliserer problemets alvor
8 uger
Instrument til orientalsk medicinsk evaluering for Hwa-Byung
Tidsramme: 8 uger
Instrument for orientalsk medicinsk evaluering for Hwa-Byung er en standardskala til evaluering af orientalsk medicinsk kur i Hwa-Byung
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B080009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hwa-byung

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner