Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med strålebehandling af hele hjernen hos patienter med HER-2 positiv brystkræft

23. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent multicenter-studie for at vurdere effekten af ​​Trastuzumab + strålebehandling af hele hjernen (WBRT) på hjernemetastaser fra HER-2-positiv brystkræft. (bHERT-2)

Denne enkeltarmede, multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) i kombination med helhjernestrålebehandling på hjernemetastaser hos patienter med HER-2 positiv brystkræft. Patienterne vil modtage Herceptin 4 mg/kg (startdosis) efterfulgt af 2 mg/kg i maksimalt 18 ugentlige cyklusser. Den forventede tid på studiebehandling er 18 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Firenze, Italien, 50134
      • Latina, Italien, 04100
      • Lecce, Italien, 73100
      • Meldola, Italien, 47014
      • Parma, Italien, 43100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00168
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Saronno, Italien, 21047
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Viterbo, Italien, 01100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Diagnose af brystkarcinom med HER-2 overekspression
  • Mindst én målbar hjernemetastase
  • Patienter, for hvem strålebehandling af hele hjernen ifølge forskerens vurdering er den bedste terapeutiske mulighed
  • Ydeevnestatus (WHO) </=2
  • Forventet levetid >/=3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neoplastisk meningitis
  • Enhver tidligere strålebehandling til hjernen
  • Patienter, for hvem stereotaktisk strålebehandling ifølge forskerens vurdering er den bedste terapeutiske mulighed
  • Tidligere neoplasmer, bortset fra brystcarcinom, inden for 5 år efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trastuzumab monoterapi
Deltagerne modtog en startdosis på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.), efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i.v. i op til 18 uger.
Medicin: trastuzumab [Herceptin]
Startdosis på 4 mg/kg i.v. infusion, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i op til 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneobjektiv respons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier i cyklus 7
Tidsramme: Baseline og cyklus 7 (uge 7, ca. 5 uger efter afslutning af strålebehandling af hele hjernen [WBRT])
Objektiv hjernerespons blev defineret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), forudsat at der ikke var nogen stigning i steroidbehov eller forværring af neurologiske tegn og symptomer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner i centralnervesystemet (CNS). PR blev defineret som en større end eller lig med (≥) 30 procent (%) reduktion i den volumetriske sum af alle målbare CNS-læsioner.
Baseline og cyklus 7 (uge 7, ca. 5 uger efter afslutning af strålebehandling af hele hjernen [WBRT])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneobjektiv respons ifølge RECIST-kriterier ved cyklus 15
Tidsramme: Baseline og cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT)
Objektiv hjernerespons blev defineret som enten en CR eller PR, forudsat at der ikke var nogen stigning i steroidbehov eller forværring af neurologiske tegn og symptomer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle CNS-læsioner. PR blev defineret som ≥30 % reduktion i den volumetriske sum af alle målbare CNS-læsioner.
Baseline og cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT)
Antal deltagere med hjerneobjektiv respons defineret i henhold til RECIST-kriterier ved det endelige besøg
Tidsramme: BL og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv hjernerespons blev defineret som enten en CR eller PR), forudsat at der ikke var nogen stigning i steroidbehov eller forværring af neurologiske tegn og symptomer. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle CNS-læsioner. PR blev defineret som ≥30 % reduktion i den volumetriske sum af alle målbare CNS-læsioner.
BL og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15, ca. 13 uger efter afslutning af WBRT) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antallet af deltagere, der overlever ved det sidste besøg.
Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Hjerneprogressionsfri overlevelse (B-PFS)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
B-PFS blev defineret som tidspunktet fra datoen for første undersøgelses lægemiddelantagelse og datoen for dokumenteret bevis på hjerneprogression (defineret som forekomst af nye hjernemetastaser eller progression af allerede eksisterende læsioner) eller død for hjerneprogression, alt efter hvad der kom først . Progression på andre metastatiske steder, dødsfald, der ikke skyldes hjerneprogression og abstinenser på grund af uønskede hændelser, skulle betragtes som konkurrerende risiko.
Baseline, ugentligt i 3 uger (præ-WBRT-fase), cyklus 1 til 15 (behandlingsfase uge 1 til 15) og 4 uger efter cyklus 15 (uge 15) eller den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (SKØN)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab [Herceptin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner