Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjerneskade under EFIC (INTREPID2566)

1. februar 2018 opdateret af: Neuren Pharmaceuticals Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af NNZ-2566 hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) udført under en undtagelse fra informeret samtykke (EFIC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NNZ-2566 er sikker og effektiv til behandling af traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat til svær traumatisk hjerneskade resulterer ofte i vedvarende problemer med hukommelse, opmærksomhed, humør og mere kompleks hjernefunktion såsom planlægning og organisering. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige lægemidler til at reducere hjerneskaden eller de vedvarende symptomer, der skyldes TBI. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at give læger en sikker og effektiv behandling af TBI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital and University Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gennemtrængende TBI.
  • Alder 16-75 år.
  • Indlæggelse på hospital.
  • Efter genoplivning GCS 4-12.
  • Hav mindst én reaktiv pupil.
  • I stand til at modtage undersøgelsesprodukt inden for 8 timer efter skade.
  • Hæmodynamisk stabil efter genoplivning (systolisk blodtryk (SBP) >100 mm Hg).
  • Kunne læse og skrive engelsk og have tilstrækkelig motorisk behændighed før skaden til at udføre de neuropsykologiske og daglige livsaktiviteter (ADL) test efter investigator efter 1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder ( defineret som 12-14 uger) efter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hjerneskade.
  • Rygmarvsskade.
  • Tilstedeværelse eller kendt anamnese med tidligere cerebral skade, der kræver hospitalsindlæggelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet.
  • Ikke-traumatisk hjerneskade.
  • Kendt historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller enhver alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektivitet.
  • Væsentlige skader på ikke-centralnervesystemet (CNS) opstået på tidspunktet for TBI ville, efter investigator's opfattelse, forstyrre eller påvirke vurderingen af ​​effektiviteten.
  • Vægt >150 kg.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger.
  • Klinisk tilstand, der kræver mere end 6 L genoplivning af blod, kolloid eller krystalloid væske før randomisering.
  • Gravide eller ammende mødre. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodprøve før randomisering.
  • Forudgående tilmelding til dette studie.

  • QTc-ekskluderinger. Undersøgelsen vil bruge eksklusionskriterierne som defineret i ICH Guideline E14 til at udelukke patienter med risiko for QT/QTc-forlængelse, som følger:

    • En markant basislinjeforlængelse af korrigeret QT/QTc-interval >450 ms.
    • Historie om risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi (serumkalium ved screening <3,0 mmol/L) eller familiehistorie med langt QT-syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNZ-2566
20 mg/kg intravenøs bolusinfusion af NNZ-2566 over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 6 mg/kg/time (n=133) intravenøs infusion af NNZ-2566 i i alt 72 på hinanden følgende timer.
Medicin: NNZ-2566

Opløsning til intravenøs infusion.

Intravenøs bolusinfusion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs vedligeholdelsesinfusion i i alt 72 på hinanden følgende timer.

Andre navne:
  • Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutaminsyre
Placebo komparator: Natriumklorid (0,9%) til injektion
Intravenøs bolusinfusion af natriumklorid (0,9 %) til injektion over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af natriumklorid (0,9 %) til injektion i i alt 72 på hinanden følgende timer.
Medicin: Placebo
Natriumklorid 0,9% injektion
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9% injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret forekomst, sammenlignet med placebo, af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: AE'er til udskrevet eller dag 30 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først, og SAE'er til 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
AE'er til udskrevet eller dag 30 efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først, og SAE'er til 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på effektivitet i at modificere globale resultater ved at evaluere Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) og aktiviteter i dagligdagen (Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4. udgave (MPAI-4))
Tidsramme: 1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
1 måned (defineret som 4-6 uger) og 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
Forbedring af kognitiv og neuropsykologisk funktion.
Tidsramme: 1 måned (defineret som 4-6 uger) og efter 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
1 måned (defineret som 4-6 uger) og efter 3 måneder (defineret som 12-14 uger), efter randomisering.
Ændring af de akutte fysiologiske processer i TBI ved at evaluere elektroencefalografiske (EEG) determinanter hos patienter med moderat til svær TBI (defineret som GCS 4-12) og biomarkørniveauer.
Tidsramme: Baseline frem til 72 timer efter infusionsstart.
Baseline frem til 72 timer efter infusionsstart.
Blodfarmakokinetik (PK) af en intravenøs (i.v) dosis af NNZ-2566, når det administreres som en 10-minutters infusion umiddelbart efterfulgt af en 72-timers infusion.
Tidsramme: Start af infusion til 12 timer efter infusion.
Start af infusion til 12 timer efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu-2566-TBI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med NNZ-2566

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner