Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk NVC-422 Gel i Impetigo

6. juni 2011 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, sekventiel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk NVC-422 dermal gel i Impetigo

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner 0,1 % NVC-422, 0,5 % NVC-422 og 1,5 % NVC-422 topisk gel hos børn med impetigo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, sekventiel gruppe, dobbelt-blind undersøgelse. De første 60 tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 0,1 % NVC-422 eller 0,5 % NVC-422. Randomisering er 1:2, hvor 20 forsøgspersoner vil modtage 0,1 % NVC-422 og 40 forsøgspersoner vil modtage 0,5 % NVC-422. Hvis der ikke er sikkerhedsproblemer vedrørende de første 2 testede doser, vil de næste 60 forsøgspersoner blive randomiseret til enten 0,1 % eller 1,5 % NVC-422, hvor 20 forsøgspersoner får 0,1 % og 40 forsøgspersoner får 1,5 % NVC-422.

Den læsion, der er mest repræsentativ for individets infektion, vil blive identificeret som mållæsionen. Denne mållæsion vil blive fotograferet, bedømt klinisk og dens placering registreret. Ved besøg 1, screening og/eller baseline udføres en gramfarvning for at vurdere tilstedeværelsen af ​​grampositive kokker. Hvis der er gram-positive kokker til stede, vil der blive opnået en podepind for dyrkning og følsomhed. Behandlingen påbegyndes umiddelbart efter randomisering.

Behandlingen vil være 3 gange om dagen (TID) i 7 på hinanden følgende dage efter en morgen-, eftermiddags- og aftenplan.

Efter behandlingsstart (dag 1) vil forsøgspersoner blive vurderet for sikkerhed på dag 4 (± 1). Kliniske og bakteriologiske vurderinger af mållæsionen vil også finde sted på dag 8 (+1) og opfølgning på dag 15 (± 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være i alderen 2 - 12 år
  • Forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Positiv Gram-farvning af mållæsion, der viser Gram-positive kokker;
  • Klinisk diagnose af primær ikke-bulløs impetigo i henhold til protokollen
  • Hudinfektionsvurdering Skala totalscore på mindst 4, med mindst tre af de fem primære tegn og symptomer til stede ved baseline inklusive en score på 1 eller højere for ekssudat/pus;
  • Screening inden for en dag efter tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme ved eller nær det undersøgelsesmålområde, der skal behandles;
  • Sygdommen er så udbredt eller alvorlig, at det efter efterforskerens opfattelse er nødvendigt med oral antibiotikabehandling
  • Aktive impetigo læsioner større end 5 cm2
  • Tegn og symptomer på en aktuel infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika eller steroider inden for 72 timer før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVC-422 dermal gel, 1,5 %
Medicin: NVC-422
Dermal Gel påført 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Natriumsalt af 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonatmonohydrat
Eksperimentel: NVC-422 Dermal Gel, 0,5 %
Medicin: NVC-422
Dermal Gel påført 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Natriumsalt af 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonatmonohydrat
Eksperimentel: NVC-422 dermal gel, 0,1 %
Medicin: NVC-422
Dermal Gel påført 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Natriumsalt af 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonatmonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)
Tilstrækkelig opløsning af tegn og symptomer på infektion af mållæsionen, således at der ikke kræves yderligere antimikrobiel terapi for at behandle impetigo, som det fremgår af SIRS-score på 0 hver for ekssudat/pus, skorpedannelse og smerte og 0 eller 1 hver for erytem/betændelse og kløe for en klinisk succes eller en SIRS-score på 0 for ekssudat/pus, men opfylder ikke alle kriterierne for klinisk succes for en klinisk forbedring.
Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk respons
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)
Det forårsagende patogen, der er isoleret fra mållæsionen ved baseline (Staphylococcus aureus og/eller Streptococcus pyogenes) elimineres på dyrkning, eller responsen er sådan, at intet materiale var tilgængeligt til dyrkning og er derfor tegn på patogenudryddelse.
Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Ledende efterforsker: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger