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Sicurezza ed efficacia del gel topico NVC-422 nell'impetigine

6 giugno 2011 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di gruppo di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, sequenziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel dermico topico NVC-422 nell'impetigine

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta lo 0,1% di NVC-422, lo 0,5% di NVC-422 e l'1,5% di NVC-422 di gel topico nei bambini con impetigine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, a gruppi sequenziali, in doppio cieco. I primi 60 soggetti arruolati saranno randomizzati allo 0,1% di NVC-422 o allo 0,5% di NVC-422. La randomizzazione è 1:2 in cui 20 soggetti riceveranno lo 0,1% di NVC-422 e 40 soggetti riceveranno lo 0,5% di NVC-422. Se non ci sono problemi di sicurezza per quanto riguarda le prime 2 dosi testate, i successivi 60 soggetti saranno randomizzati allo 0,1% o all'1,5% di NVC-422 con 20 soggetti che riceveranno lo 0,1% e 40 soggetti che riceveranno l'1,5% di NVC-422.

La lesione più rappresentativa dell'infezione del soggetto sarà identificata come lesione target. Questa lesione bersaglio sarà fotografata, classificata clinicamente e la sua posizione registrata. Alla Visita 1, Screening e/o Baseline, verrà eseguita una colorazione di Gram per valutare la presenza di cocchi Gram-positivi. Se sono presenti cocchi Gram-positivi si effettuerà un tampone per coltura e sensibilità. Il trattamento inizierà immediatamente dopo la randomizzazione.

Il trattamento sarà 3 volte al giorno (TID) per 7 giorni consecutivi, seguendo un programma mattutino, pomeridiano e serale.

Dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1), i soggetti saranno valutati per la sicurezza il Giorno 4 (± 1). Le valutazioni cliniche e batteriologiche della lesione bersaglio avverranno anche il giorno 8 (+1) e il follow-up il giorno 15 (± 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 2 e 12 anni
  • I genitori o tutori legali devono firmare un documento di consenso informato scritto
  • Colorazione Gram positiva della lesione bersaglio che mostra cocchi Gram-positivi;
  • Diagnosi clinica di impetigine primaria non bollosa come da protocollo
  • Punteggio totale della scala di valutazione delle infezioni cutanee di almeno 4, con almeno tre dei cinque segni e sintomi primari presenti al basale, incluso un punteggio di 1 o superiore per essudato/pus;
  • Screening entro un giorno dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area bersaglio sperimentale da trattare;
  • La malattia è così diffusa o grave che, a parere dello sperimentatore, è necessario un trattamento antibiotico orale
  • Lesioni da impetigine attiva superiori a 5 cm2
  • Segni e sintomi di un'infezione in corso che richiede un trattamento antibiotico
  • Uso di antibiotici o steroidi sistemici o topici entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel dermico NVC-422, 1,5%
Droga: NVC-422
Dermal Gel applicato 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Sale sodico di 2-(dicloroammino)-2-metilpropan-1-solfonato monoidrato
Sperimentale: Gel dermico NVC-422, 0,5%
Droga: NVC-422
Dermal Gel applicato 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Sale sodico di 2-(dicloroammino)-2-metilpropan-1-solfonato monoidrato
Sperimentale: Gel dermico NVC-422, 0,1%
Droga: NVC-422
Dermal Gel applicato 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Sale sodico di 2-(dicloroammino)-2-metilpropan-1-solfonato monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)
Sufficiente risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione della lesione bersaglio tale che non è necessaria alcuna terapia antimicrobica aggiuntiva per trattare l'impetigine come evidenziato dal punteggio SIRS di 0 ciascuno per essudato/pus, formazione di croste e dolore e 0 o 1 ciascuno per eritema/infiammazione e prurito per un successo clinico o un punteggio SIRS di 0 per essudato/pus ma non soddisfa tutti i criteri per il successo clinico per un miglioramento clinico.
Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta batteriologica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)
Il patogeno responsabile isolato dalla lesione target al basale (Staphylococcus aureus e/o Streptococcus pyogenes) viene eliminato in coltura, oppure la risposta è tale che non era disponibile alcun materiale per la coltura e pertanto è prova dell'eradicazione del patogeno.
Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigatore principale: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Investigatore principale: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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