Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk NVC-422 Gel i Impetigo

6. juni 2011 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, sekventiel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk NVC-422 dermal gel i Impetigo

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner 0,1 % NVC-422, 0,5 % NVC-422 og 1,5 % NVC-422 topisk gel hos børn med impetigo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, sekventiel gruppe, dobbelt-blind undersøgelse. De første 60 tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 0,1 % NVC-422 eller 0,5 % NVC-422. Randomisering er 1:2, hvor 20 forsøgspersoner vil modtage 0,1 % NVC-422 og 40 forsøgspersoner vil modtage 0,5 % NVC-422. Hvis der ikke er sikkerhedsproblemer vedrørende de første 2 testede doser, vil de næste 60 forsøgspersoner blive randomiseret til enten 0,1 % eller 1,5 % NVC-422, hvor 20 forsøgspersoner får 0,1 % og 40 forsøgspersoner får 1,5 % NVC-422.

Den læsion, der er mest repræsentativ for individets infektion, vil blive identificeret som mållæsionen. Denne mållæsion vil blive fotograferet, bedømt klinisk og dens placering registreret. Ved besøg 1, screening og/eller baseline udføres en gramfarvning for at vurdere tilstedeværelsen af ​​grampositive kokker. Hvis der er gram-positive kokker til stede, vil der blive opnået en podepind for dyrkning og følsomhed. Behandlingen påbegyndes umiddelbart efter randomisering.

Behandlingen vil være 3 gange om dagen (TID) i 7 på hinanden følgende dage efter en morgen-, eftermiddags- og aftenplan.

Efter behandlingsstart (dag 1) vil forsøgspersoner blive vurderet for sikkerhed på dag 4 (± 1). Kliniske og bakteriologiske vurderinger af mållæsionen vil også finde sted på dag 8 (+1) og opfølgning på dag 15 (± 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være i alderen 2 - 12 år
  • Forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Positiv Gram-farvning af mållæsion, der viser Gram-positive kokker;
  • Klinisk diagnose af primær ikke-bulløs impetigo i henhold til protokollen
  • Hudinfektionsvurdering Skala totalscore på mindst 4, med mindst tre af de fem primære tegn og symptomer til stede ved baseline inklusive en score på 1 eller højere for ekssudat/pus;
  • Screening inden for en dag efter tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme ved eller nær det undersøgelsesmålområde, der skal behandles;
  • Sygdommen er så udbredt eller alvorlig, at det efter efterforskerens opfattelse er nødvendigt med oral antibiotikabehandling
  • Aktive impetigo læsioner større end 5 cm2
  • Tegn og symptomer på en aktuel infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika eller steroider inden for 72 timer før studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVC-422 dermal gel, 1,5 %
Medicin: NVC-422
Dermal Gel påført 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Natriumsalt af 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonatmonohydrat
Eksperimentel: NVC-422 Dermal Gel, 0,5 %
Medicin: NVC-422
Dermal Gel påført 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Natriumsalt af 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonatmonohydrat
Eksperimentel: NVC-422 dermal gel, 0,1 %
Medicin: NVC-422
Dermal Gel påført 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Natriumsalt af 2-(dichloramino)-2-methylpropan-1-sulfonatmonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)
Tilstrækkelig opløsning af tegn og symptomer på infektion af mållæsionen, således at der ikke kræves yderligere antimikrobiel terapi for at behandle impetigo, som det fremgår af SIRS-score på 0 hver for ekssudat/pus, skorpedannelse og smerte og 0 eller 1 hver for erytem/betændelse og kløe for en klinisk succes eller en SIRS-score på 0 for ekssudat/pus, men opfylder ikke alle kriterierne for klinisk succes for en klinisk forbedring.
Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk respons
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)
Det forårsagende patogen, der er isoleret fra mållæsionen ved baseline (Staphylococcus aureus og/eller Streptococcus pyogenes) elimineres på dyrkning, eller responsen er sådan, at intet materiale var tilgængeligt til dyrkning og er derfor tegn på patogenudryddelse.
Afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Ledende efterforsker: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impetigo

Kliniske forsøg med NVC-422

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner