Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos græske hæmodialysepatienter, der modtager Zemplar intravenøst (QUALITIZE)

29. juli 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Livskvalitet hos græske hæmodialysepatienter, der modtager Zemplar i.v (QualitiZe)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sundhedsrelaterede ændringer i livskvalitet (QoL) hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), der gennemgår hæmodialyse og får paricalcitol intravenøst ​​(iv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at indhente data om brugen af ​​paricalcitol iv i den virkelige kliniske praksis og den effekt, det har på deltagernes helbredsrelateret QoL. I denne undersøgelse vil paricalcitol iv blive ordineret on-label i hverdagsmiljøer. Resultaterne fra RAND 36-Item Health Survey vil blive indsamlet i en 6-måneders periode (hver 3. måned) for at vurdere effekten af ​​paricalcitol iv på deltagernes helbredsrelateret QoL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Arta, Grækenland, 47100
        • Site Reference ID/Investigator# 56803
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 53424
      • Larissa, Grækenland, 41223
        • Site Reference ID/Investigator# 53425
      • Lefkada, Grækenland, 31100
        • Site Reference ID/Investigator# 56805
      • Melissia, Grækenland, 151 27
        • Site Reference ID/Investigator# 56802
      • Patras, Grækenland, 26225
        • Site Reference ID/Investigator# 66291
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Site Reference ID/Investigator# 56809
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Site Reference ID/Investigator# 50442
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01,
        • Site Reference ID/Investigator# 77554
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 19
        • Site Reference ID/Investigator# 77553
      • Volos, Grækenland, 38221
        • Site Reference ID/Investigator# 53422

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom trin 5 i hæmodialyse og diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme, som fik ordineret paricalcitol intravenøst ​​i henhold til det godkendte produktresumé

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5, der gennemgår hæmodialyse og får paricalcitol iv i mere end 1 måned.
  2. Patienter med en RAND 36-Item Health Survey gennemført 10 til 35 dage før paricalcitol iv initiering
  3. Patienter med baseline parathormon ≥ 300 pg/ml
  4. Patienter, der er villige til at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienter bør ikke modtage D-vitamin-relaterede forbindelser eller cinacalcet i 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen
  6. Patienterne skal have et stabilt regime for anæmi, hypertension og diabetes i de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med klinisk signifikant intolerance eller følsomhed over for D-vitamin eller nogen af ​​produktets ingredienser.
  2. Patienter med vedvarende hypercalcæmi eller tegn på vitamin D-toksicitet.
  3. Patienter med en kontinuerlig stigning i serum (calcium x phosphor) produkt på mere end 65.
  4. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået parathyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kronisk nyresygdom, sekundær hyperpatireose
Alle kvalificerede deltagere behandlet med paricalcitol iv i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Physical Functioning'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og indeholder 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, inklusive fysisk funktion. Scoren for hver skala går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige fysiske funktionstilstand og 100 repræsenterer den bedst mulige fysiske funktionstilstand. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Energy/ Fatigue'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder energi/træthed. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Emotional Well-Being'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder følelsesmæssigt velvære. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-item Health Survey 'Social Functioning'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder social funktion. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Bodily Pain'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og indeholder 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder kropslige smerter. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'General Health Perceptions'-skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer, herunder generelle sundhedsopfattelser. Scoringerne for hver skala spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige score og 100 repræsenterer den bedst mulige score. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline til 6 måneder efter tilmelding i RAND 36-Item Health Survey 'Health Change' Itemscores
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og inkluderer et enkelt spørgsmål vedrørende deltagerens helbredsændring i løbet af det sidste år. Scoren varierer fra 0 til 100, med 100: meget bedre end for 1 år siden; 75: noget bedre end for 1 år siden; 50: omtrent det samme; 25: noget værre end for 1 år siden; 0: meget værre end for 1 år siden. Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til 6-måneders post-tilmelding besøg blev beregnet som 6-måneders post-tilmelding besøg score minus baseline score.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring pr. måned fra baseline til 6 måneder efter tilmelding på de 8 skalaer af RAND 36-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline, tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
RAND 36-Item Health Survey-spørgeskemaet udfyldes selv af deltageren og omfatter 36 spørgsmål, der vurderer 8 forskellige skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære , social funktion, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, sundhedsændring). Baseline var 10 til 35 dage før påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv; indskrivning var mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv. Ændringen fra baseline til tilmeldings- og post-tilmeldingsbesøg blev beregnet som besøgsscore minus baseline-score. Lineære modeller baseret på Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at vurdere effekten af ​​tid på ændring fra baseline gennem tilmelding, 3 måneder efter tilmelding og 6 måneder efter tilmelding.
Baseline, tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i urinstofniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Urinstofniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.
Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i kreatininniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Kreatininniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.
Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i calciumniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Calciumniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.
Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i fosforniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Fosforniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.
Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Skift fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding i calcium-fosfor (Ca×P) produktniveauer (mg˄2/dL˄2)
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Ca×P-produktniveauer blev registreret ved hvert studiebesøg før hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.
Tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
Ændring fra indskrivning til 6 måneder i niveauer af parathyroidhormon (PTH) (pg/mL)
Tidsramme: Tilmelding, 6 måneder
PTH-niveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Ændringen fra indskrivning (mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med paricalcitol iv) til 6-måneders besøg efter tilmelding blev beregnet som 6-måneders besøgsværdi efter tilmelding minus tilmeldingsværdi.
Tilmelding, 6 måneder
Ændring pr. måned fra baseline til 6 måneder i niveauer af parathyreoideahormon (PTH) (pg/mL pr. måned)
Tidsramme: Tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding
PTH-niveauer blev registreret ved hvert studiebesøg forud for hæmodialyse i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter lægens skøn. Lineære modeller baseret på Generalized Estimating Equations (GEE) blev brugt til at vurdere effekten af ​​tid på ændring fra tilmelding (mindst 1 måned efter start af behandling med paricalcitol iv) til 3 måneder efter tilmelding og 6 måneder efter tilmelding.
Tilmelding, 3 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P12-776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger