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Lebensqualität bei griechischen Hämodialysepatienten, die Zemplar intravenös erhalten (QUALITIZE)

29. Juli 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Lebensqualität bei griechischen Hämodialysepatienten, die Zemplar i.v. erhalten (QualitiZe)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) zu bewerten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und Paricalcitol intravenös (iv) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der wissenschaftliche Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über die Verwendung von Paricalcitol iv in der klinischen Praxis und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu erhalten. In dieser Studie wird Paricalcitol iv im Alltag verschrieben. Die Ergebnisse der RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage werden über einen Zeitraum von 6 Monaten (alle 3 Monate) gesammelt, um die Wirkung von Paricalcitol iv auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Arta, Griechenland, 47100
        • Site Reference ID/Investigator# 56803
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Site Reference ID/Investigator# 53424
      • Larissa, Griechenland, 41223
        • Site Reference ID/Investigator# 53425
      • Lefkada, Griechenland, 31100
        • Site Reference ID/Investigator# 56805
      • Melissia, Griechenland, 151 27
        • Site Reference ID/Investigator# 56802
      • Patras, Griechenland, 26225
        • Site Reference ID/Investigator# 66291
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Site Reference ID/Investigator# 56809
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Site Reference ID/Investigator# 50442
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01,
        • Site Reference ID/Investigator# 77554
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 19
        • Site Reference ID/Investigator# 77553
      • Volos, Griechenland, 38221
        • Site Reference ID/Investigator# 53422

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 unter Hämodialyse und diagnostiziertem sekundärem Hyperparathyreoidismus, denen gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale intravenös Paricalcitol verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse unterziehen und mehr als einen Monat lang Paricalcitol iv erhalten.
  2. Patienten mit einer RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, die 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv abgeschlossen wurde
  3. Patienten mit einem Parathormon-Ausgangswert ≥ 300 pg/ml
  4. Patienten, die bereit sind, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  5. Patienten sollten 3 Monate vor Beginn der Studie keine Vitamin-D-ähnlichen Verbindungen oder Cinacalcet erhalten
  6. Die Patienten müssen in den letzten 30 Tagen eine stabile Therapie gegen Anämie, Bluthochdruck und Diabetes erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Inhaltsstoffe des Produkts in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit anhaltender Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität.
  3. Patienten mit einem kontinuierlichen Anstieg des Serumprodukts (Kalzium x Phosphor) von mehr als 65.
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Patienten, die sich zuvor einer Parathyreoidektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chronische Nierenerkrankung, sekundäre Hyperpathie
Alle berechtigten Teilnehmer wurden gemäß der genehmigten Fachinformation (SmPC) mit Paricalcitol iv behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Physical Functioning“ von RAND
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Werte für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Zustand der körperlichen Funktionsfähigkeit und 100 den bestmöglichen Zustand der körperlichen Funktionsfähigkeit darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die Skalenwerte der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit“ von RAND
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die Skalenwerte der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme“ von RAND
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Einschreibung in die RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten auf der Skala „Energie/Müdigkeit“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich Energie/Müdigkeit. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND auf der Skala „Emotionales Wohlbefinden“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, darunter auch das emotionale Wohlbefinden. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Social Functioning“ von RAND
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich der sozialen Funktion. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten nach der Einschreibung in die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage „Körperliche Schmerzen“ von RAND
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen, einschließlich körperlicher Schmerzen, bewerten. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der Einschreibung in die Skalenwerte der RAND-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten „Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten, einschließlich der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste mögliche Punktzahl und 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Einschreibung in die Item-Scores der RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage „Gesundheitsveränderung“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und enthält eine einzige Frage zur gesundheitlichen Veränderung des Teilnehmers im letzten Jahr. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100: viel besser als vor einem Jahr; 75: etwas besser als vor 1 Jahr; 50: ungefähr gleich; 25: etwas schlechter als vor 1 Jahr; 0: viel schlimmer als vor 1 Jahr. Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Ergebnis des Besuchs 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung pro Monat vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Registrierung auf den 8 Skalen der RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Der RAND-Fragebogen zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage wird vom Teilnehmer selbst ausgefüllt und umfasst 36 Fragen, die 8 verschiedene Skalen bewerten (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden). , soziales Funktionieren, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Gesundheitsveränderung). Der Ausgangswert lag 10 bis 35 Tage vor Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv; Die Rekrutierung erfolgte mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv. Die Veränderung vom Ausgangswert zu den Einschreibungs- und Nacheinschreibungsbesuchen wurde als Besuchswert minus dem Basiswert berechnet. Lineare Modelle auf der Grundlage von Generalized Estimating Equations (GEE) wurden verwendet, um die Auswirkung der Zeit auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.
Ausgangswert, Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnstoffwerte (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Die Harnstoffwerte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.
Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Kreatininspiegels (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Die Kreatininwerte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.
Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Kalziumspiegels (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Der Kalziumspiegel wurde bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.
Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Phosphorwerte (mg/dl) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Der Phosphorspiegel wurde bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse gemäß der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.
Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Kalzium-Phosphor-Produktkonzentration (Ca×P) (mg˄2/dL˄2) von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Die Ca×P-Produktspiegel wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.
Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Parathormonspiegels (PTH) (pg/ml) von der Einschreibung auf 6 Monate
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate
Die PTH-Werte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse entsprechend der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) zum 6-monatigen Besuch nach der Einschreibung wurde als Besuchswert 6 Monate nach der Einschreibung minus dem Einschreibungswert berechnet.
Einschreibung, 6 Monate
Monatliche Änderung des Parathormonspiegels (PTH) vom Ausgangswert auf 6 Monate (pg/ml pro Monat)
Zeitfenster: Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung
Die PTH-Werte wurden bei jedem Studienbesuch vor der Hämodialyse entsprechend der klinischen Routinepraxis und nach Ermessen des Arztes aufgezeichnet. Lineare Modelle, die auf Generalized Estimating Equations (GEE) basieren, wurden verwendet, um die Auswirkung der Zeit auf die Veränderung von der Einschreibung (mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol iv) über 3 Monate nach der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.
Einschreibung, 3 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P12-776

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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