Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af AAB-003 (PF-05236812) hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom

19. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, åben-label forlængelse, multiple doser, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Aab-003 (Pf-05236812) administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom, der tidligere er behandlet med Aab-003 eller placebo I protokol B2601001

Dette er et studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af AAB-003 (PF-05236812) hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Patienter, der gennemfører undersøgelse B2601001, kan deltage i dette forsøg og modtage AAB-003 (PF-05236812). Hver patients deltagelse varer cirka 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Trinity Care Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • DePaul Health Center-MRI Department
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Oakhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07755
        • Central Jersey Radiology
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 1350710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital IRB
      • Seoul, Korea, Republikken, 143914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Hospital, Department Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket gennemførelse af studie B2601001
  • MMSE 12 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelse B2601001 Uge 32 MR med klinisk vigtige udelukkelsesfund.
  • Oplevet SAE, vasogent ødem og/eller intrakraniel blødning i undersøgelse B2601001

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 1 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 2 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 4 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Eksperimentel: 8 mg/kg AAB-003
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Medicin: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC] antal, RBC morfologi, blodpladetal, hvide blodlegemer [WBC] antal, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi [hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase]); andre (koagulationspanel, cirkulerende immunkompleks og komplementaktivering ).
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentiel klinisk bekymring inkluderet: liggende/siddende pulsfrekvens <40 eller >120 slag pr. minut (bpm); stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) på mere end eller lig med (>=)30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra baseline i samme stilling eller SBP <90 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg ændring fra baseline i samme stilling eller DBP <50 mm Hg.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige resultater med elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline op til uge 52
EKG-parametre inkluderede PR-interval, QRS-interval og QT-interval. Kriterier for EKG-ændringer, der opfylder potentiel klinisk bekymring inkluderet: PR-interval >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % stigning, når baseline er >200 ms, og >=50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (<=)200 msek; QRS-interval >=200 msek eller >=50 % stigning fra baseline, når baseline er mindre end eller lig med 100 msek. og >=25 % stigning, når baseline er >100 msek; og QTcF >=450 msec eller >=30 msec stigning.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En fuld fysisk undersøgelse bestod af en undersøgelse af abdomen, genitourinære og kardiovaskulære systemer, lunger, lymfeknuder, mund, bevægeapparat og neurologiske systemer, hud, ekstremiteter, hoved, ører, øjne, næse, svælg og skjoldbruskkirtel. Kriterier for unormale fysiske fund var baseret på investigatorens skøn, og alle nye fysiske undersøgelsesfund blev dokumenteret som AE'er. Kun steder med mindst 1 deltagerabnormitet rapporteres.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Neurologiske undersøgelser blev udført i det omfang, det var nødvendigt for at vurdere forsøgspersonen for eventuelle ændringer i neurologisk status, som bestemt af investigator. Undersøgelser omfattede bevidsthedsniveau, tale, kranienerver, motoriske, sensoriske, koordinations-, gang- og senereflekser. Kun tests med mindst 1 deltagerabnormitet rapporteres.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. C-SSRS vurderer, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord; selvmordsforsøg; forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd; selvmordstanker; selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt. De præsenterede resultater er antallet af deltagere med fuldført selvmord eller ikke-dødelige selvmordsbegivenheder eller adfærd. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med eventuelle nye fund med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Hjerne-MR'er blev indsamlet for at vurdere for potentielle lægemiddelrelaterede ændringer, der kunne have udgjort et sikkerhedsproblem. Fund, der tyder på enten vasogent ødem eller intrakraniel blødning, skulle rapporteres som AE'er af særlige omstændigheder.
Baseline op til uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i ADA-analysen og i den neutraliserende antistof-antistof-analyse (NAb). En endepunktstiter >=6,64 svarede til positiv ADA-kategoriværdi. Antallet af deltagere, der er testet positivt ved 1 eller flere lejligheder, oplyses.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ADAS-Cog er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. ADAS-Cog består af 11 elementer, der summeres til en samlet score fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i handicapvurdering ved demens (DAD) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DAD er en funktionel vurdering bestående af 40 punkter (17 punkter relateret til egenomsorg og 23 punkter, der involverer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen). DAD-vurderingen scores fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) adfærdssymptomer i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
NPI er et instrument, der bruges til at vurdere adfærdsændringer, der er opstået i en defineret periode hos personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme. Tolv adfærdsområder vurderes: vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natlig adfærd, eufori, appetit og spiseforandringer. NPI-scoren er baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifik adfærd inden for disse kategorier. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CDR-skalaen er et demensiscenesættelsesinstrument, der sporer udviklingen af ​​kognitiv svækkelse i følgende 6 kategorier: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, involvering i samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. CDR-SB-skalaen opnås ved at summere vurderingerne i hver af de 6 kategorier, der spænder fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE)-resultater i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
MMSE er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at vurdere kognition. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2601003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger