Open Label udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af AAB-003 (PF-05236812) hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom
19. januar 2017 opdateret af: Pfizer
En multicenter, åben-label forlængelse, multiple doser, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Aab-003 (Pf-05236812) administreret intravenøst hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom, der tidligere er behandlet med Aab-003 eller placebo I protokol B2601001
Dette er et studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af AAB-003 (PF-05236812) hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Patienter, der gennemfører undersøgelse B2601001, kan deltage i dette forsøg og modtage AAB-003 (PF-05236812).
Hver patients deltagelse varer cirka 52 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Trinity Care Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Oakhurst, New Jersey, Forenede Stater, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
-
Seoul, Korea, Republikken, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vellykket gennemførelse af studie B2601001
- MMSE 12 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelse B2601001 Uge 32 MR med klinisk vigtige udelukkelsesfund.
- Oplevet SAE, vasogent ødem og/eller intrakraniel blødning i undersøgelse B2601001
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperimentel: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperimentel: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperimentel: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperimentel: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC] antal, RBC morfologi, blodpladetal, hvide blodlegemer [WBC] antal, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi [hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase]); andre (koagulationspanel, cirkulerende immunkompleks og komplementaktivering ).
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk.
Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentiel klinisk bekymring inkluderet: liggende/siddende pulsfrekvens <40 eller >120 slag pr. minut (bpm); stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) på mere end eller lig med (>=)30 millimeter kviksølv (mm Hg) ændring fra baseline i samme stilling eller SBP <90 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg ændring fra baseline i samme stilling eller DBP <50 mm Hg.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige resultater med elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
EKG-parametre inkluderede PR-interval, QRS-interval og QT-interval.
Kriterier for EKG-ændringer, der opfylder potentiel klinisk bekymring inkluderet: PR-interval >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % stigning, når baseline er >200 ms, og >=50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (<=)200 msek; QRS-interval >=200 msek eller >=50 % stigning fra baseline, når baseline er mindre end eller lig med 100 msek. og >=25 % stigning, når baseline er >100 msek; og QTcF >=450 msec eller >=30 msec stigning.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
En fuld fysisk undersøgelse bestod af en undersøgelse af abdomen, genitourinære og kardiovaskulære systemer, lunger, lymfeknuder, mund, bevægeapparat og neurologiske systemer, hud, ekstremiteter, hoved, ører, øjne, næse, svælg og skjoldbruskkirtel.
Kriterier for unormale fysiske fund var baseret på investigatorens skøn, og alle nye fysiske undersøgelsesfund blev dokumenteret som AE'er.
Kun steder med mindst 1 deltagerabnormitet rapporteres.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Neurologiske undersøgelser blev udført i det omfang, det var nødvendigt for at vurdere forsøgspersonen for eventuelle ændringer i neurologisk status, som bestemt af investigator.
Undersøgelser omfattede bevidsthedsniveau, tale, kranienerver, motoriske, sensoriske, koordinations-, gang- og senereflekser.
Kun tests med mindst 1 deltagerabnormitet rapporteres.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden.
C-SSRS vurderer, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord; selvmordsforsøg; forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd; selvmordstanker; selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt.
De præsenterede resultater er antallet af deltagere med fuldført selvmord eller ikke-dødelige selvmordsbegivenheder eller adfærd.
Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af selvmordstanker fra baseline.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Antal deltagere med eventuelle nye fund med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Hjerne-MR'er blev indsamlet for at vurdere for potentielle lægemiddelrelaterede ændringer, der kunne have udgjort et sikkerhedsproblem.
Fund, der tyder på enten vasogent ødem eller intrakraniel blødning, skulle rapporteres som AE'er af særlige omstændigheder.
|
Baseline op til uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv antistofantistoffer (ADA) titer
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Antal deltagere med positiv(e) prøve(r) i ADA-analysen og i den neutraliserende antistof-antistof-analyse (NAb).
En endepunktstiter >=6,64 svarede til positiv ADA-kategoriværdi.
Antallet af deltagere, der er testet positivt ved 1 eller flere lejligheder, oplyses.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
ADAS-Cog er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis.
ADAS-Cog består af 11 elementer, der summeres til en samlet score fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i handicapvurdering ved demens (DAD) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
DAD er en funktionel vurdering bestående af 40 punkter (17 punkter relateret til egenomsorg og 23 punkter, der involverer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen).
DAD-vurderingen scores fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) adfærdssymptomer i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
NPI er et instrument, der bruges til at vurdere adfærdsændringer, der er opstået i en defineret periode hos personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme.
Tolv adfærdsområder vurderes: vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natlig adfærd, eufori, appetit og spiseforandringer.
NPI-scoren er baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af specifik adfærd inden for disse kategorier.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB)-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
CDR-skalaen er et demensiscenesættelsesinstrument, der sporer udviklingen af kognitiv svækkelse i følgende 6 kategorier: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, involvering i samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.
CDR-SB-skalaen opnås ved at summere vurderingerne i hver af de 6 kategorier, der spænder fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE)-resultater i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
MMSE er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at vurdere kognition.
Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2011
Først opslået (Skøn)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2601003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AAB-003 (PF-05236812)
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Korea, Republikken