Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AAB-003 (PF-05236812) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

19. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene Parallelgruppen-Verlängerungsstudie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Aab-003 (Pf-05236812) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die zuvor mit Aab-003 oder Placebo behandelt wurden Im Protokoll B2601001

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von AAB-003 (PF-05236812) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Patienten, die die Studie B2601001 abschließen, können an dieser Studie teilnehmen und AAB-003 (PF-05236812) erhalten. Die Teilnahme jedes Patienten dauert ungefähr 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 1350710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital IRB
      • Seoul, Korea, Republik von, 143914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Hospital, Department Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Trinity Care Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • DePaul Health Center-MRI Department
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Oakhurst, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07755
        • Central Jersey Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss des Studiums B2601001
  • MMSE 12 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Studie B2601001 Woche 32 MRT mit klinisch bedeutsamen Ausschlussbefunden.
  • Erfahrenes SAE, vasogenes Ödem und/oder intrakranielle Blutung in Studie B2601001

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 1 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 2 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 4 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Experimental: 8 mg/kg AAB-003
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, i.v
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Arzneimittel: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Morphologie der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbikarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamt Protein; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie [wenn Urinteststreifen positiv für Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war]); andere (Gerinnungspanel, zirkulierender Immunkomplex und Komplementaktivierung). ).
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Vitalfunktionsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitz < 40 oder > 120 Schläge pro Minute (bpm); Stehpulsfrequenz <40 oder >140 bpm; systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung oder SBP < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) > = 20 mm Hg Änderung gegenüber dem Ausgangswert in gleicher Haltung oder DBP <50 mm Hg.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zu den EKG-Parametern gehörten PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall. Zu den Kriterien für EKG-Veränderungen, die potenziell klinisch besorgniserregend sind, gehörten: PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) oder >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert >200 ms beträgt, und >=50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=)200 ist ms; QRS-Intervall >=200 ms oder >=50 % Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich 100 ms ist, und >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert >100 ms ist; und QTcF >=450 ms oder >=30 ms Anstieg.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine vollständige körperliche Untersuchung bestand aus einer Untersuchung von Bauch, Urogenital- und Herz-Kreislauf-System, Lunge, Lymphknoten, Mund, Bewegungsapparat und neurologischen Systemen, Haut, Extremitäten, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen und Schilddrüse. Die Kriterien für abnormale körperliche Befunde basierten auf dem Ermessen des Untersuchers, und alle neuen Befunde der körperlichen Untersuchung wurden als UEs dokumentiert. Es werden nur Standorte mit mindestens 1 Teilnehmeranomalie gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Neurologische Untersuchungen wurden in dem Umfang durchgeführt, der erforderlich war, um den Probanden auf mögliche Veränderungen des neurologischen Status, wie vom Prüfarzt festgestellt, zu beurteilen. Untersucht wurden Bewusstseinszustand, Sprache, Hirnnerven, motorische, sensorische, koordinative, Gang- und Sehnenreflexe. Es werden nur Tests mit Anomalien bei mindestens 1 Teilnehmer gemeldet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. C-SSRS bewertet, ob der Teilnehmer Folgendes erlebt hat: vollendeter Suizid; Selbstmordversuch; Vorbereitungshandlungen auf ein bevorstehendes suizidales Verhalten; Suizidgedanken; selbstverletzendes Verhalten, keine Suizidabsicht. Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer mit abgeschlossenen Suizid- oder nicht-tödlichen Suizidereignissen oder Verhaltensweisen. Die Verschlechterung der Suizidgedanken war eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Befunden der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gehirn-MRTs wurden gesammelt, um mögliche arzneimittelbedingte Veränderungen zu beurteilen, die ein Sicherheitsproblem hätten darstellen können. Befunde, die entweder auf ein vasogenes Ödem oder eine intrakranielle Blutung hindeuteten, waren als UE besonderer Umstände zu melden.
Baseline bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit positiver(n) Probe(n) im ADA-Assay und im Assay für neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper (NAb). Ein Endpunkttiter >=6,64 entsprach einem positiven ADA-Kategoriewert. Die Anzahl der Teilnehmer, die 1 oder mehr Mal positiv getestet wurden, wird gemeldet.
Baseline, Woche 52
Änderung der ADAS-Cog-Werte (ADAS-Cog) in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
ADAS-Cog ist eine strukturierte Skala, die Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, logisches Denken, Sprache und Konstruktionspraxis bewertet. Der ADAS-Cog umfasst 11 Items, die zu einem Gesamtscore von 0 bis 70 summiert werden, wobei höhere Scores eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der DAD ist eine funktionelle Bewertung, die aus 40 Items besteht (17 Items beziehen sich auf die Selbstversorgung und 23 Items beziehen sich auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens). Die DAD-Bewertung wird von 0 bis 100 bewertet; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an.
Baseline, Woche 52
Veränderung der Verhaltenssymptome des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der NPI ist ein Instrument zur Bewertung von Verhaltensänderungen, die in einem definierten Zeitraum bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen aufgetreten sind. Zwölf Verhaltensbereiche werden bewertet: Wahnvorstellungen, Apathie, Halluzinationen, Enthemmung, Unruhe, Reizbarkeit, Depression, abweichendes motorisches Verhalten, Angst, nächtliches Verhalten, Euphorie, Appetit und Essveränderungen. Der NPI-Score basiert auf der Häufigkeit und Schwere bestimmter Verhaltensweisen innerhalb dieser Kategorien. Schwere (1 = leicht bis 3 = stark), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit*Schweregrad=jeder Domain-Score (Bereich 0–12). Gesamtpunktzahl = Summe jeder Domänenpunktzahl (Bereich 0–144); höherer Score = größere Verhaltensstörungen; negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Baseline, Woche 52
Änderung der Klinischen Demenz-Rating-Summe der Boxen (CDR-SB)-Scores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die CDR-Skala ist ein Demenz-Staging-Instrument, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in den folgenden 6 Kategorien verfolgt: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Beteiligung an Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege. Die CDR-SB-Skala ergibt sich aus der Summierung der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien im Bereich von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
Baseline, Woche 52
Änderung der Ergebnisse der Mini-Mental State Exam (MMSE) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zur Beurteilung der Kognition verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte einen besseren kognitiven Zustand anzeigen.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2601003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten