Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di AAB-003 (PF-05236812) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

19 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, di estensione in aperto, a dose multipla, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Aab-003 (Pf-05236812) somministrato per via endovenosa in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata precedentemente trattati con Aab-003 o placebo Nel protocollo B2601001

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AAB-003 (PF-05236812) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I pazienti che completano lo studio B2601001 possono partecipare a questo studio e ricevere AAB-003 (PF-05236812). La partecipazione di ogni paziente durerà circa 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 1350710
        • Samsung Medical Center, Department of Neurology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital IRB
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143914
        • Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Hospital, Department Neurology
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34481
        • Advanced Imaging of Ocala
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Trinity Care Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Foers Medical Arts Pharmacy
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • DePaul Health Center-MRI Department
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
        • Central Jersey Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo dello studio B2601001
  • MMSE 12 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Studio B2601001 Settimana 32 MRI con risultati di esclusione clinicamente importanti.
  • SAE sperimentato, edema vasogenico e/o emorragia intracranica nello studio B2601001

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 1mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 2mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 4mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV
Sperimentale: 8mg/kg AAB-003
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
0,5 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
1 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
2 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
4 mg/kg AAB-003, IV
Droga: AAB-003 (PF-05236812)
8 mg/kg AAB-003, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi [RBC], morfologia di RBC, conta piastrinica, conta di globuli bianchi [WBC], neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina e proteine; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia [se il dipstick urinario era positivo per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria]); altri (pannello di coagulazione, complesso immunitario circolante e attivazione del complemento ).
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca in posizione supina/seduta <40 o >120 battiti al minuto (bpm); frequenza cardiaca in piedi <40 o >140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore o uguale a (>=)30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura o SBP <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mmHg variazione rispetto al basale nella stessa postura o DBP <50 mm Hg.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente importanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I parametri ECG includevano l'intervallo PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QT. I criteri per le modifiche dell'ECG che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: intervallo PR >=300 millisecondi (msec) o aumento >=25% quando il basale è >200 msec e aumento >=50% quando il basale è inferiore o uguale a (<=)200 msec; Intervallo QRS >=200 msec o aumento >=50% rispetto al basale quando il basale è inferiore o uguale a 100 msec e aumento >=25% quando il basale è >100 msec; e QTcF aumento >=450 msec o >=30 msec.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Un esame fisico completo consisteva in un esame dell'addome, dei sistemi genito-urinario e cardiovascolare, dei polmoni, dei linfonodi, della bocca, dei sistemi muscoloscheletrici e neurologici, della pelle, delle estremità, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola e della ghiandola tiroidea. I criteri per i risultati fisici anormali erano basati sulla discrezione dello sperimentatore e qualsiasi nuovo risultato dell'esame fisico è stato documentato come eventi avversi. Vengono segnalati solo i siti con almeno 1 partecipante anormale.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Gli esami neurologici sono stati eseguiti nella misura necessaria per valutare il soggetto per qualsiasi potenziale cambiamento nello stato neurologico, come determinato dall'investigatore. Gli esami includevano il livello di coscienza, la parola, i nervi cranici, i riflessi motori, sensoriali, la coordinazione, l'andatura e i tendini. Vengono riportati solo i test con almeno 1 partecipante anormale.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. C-SSRS valuta se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio; atti preparatori a comportamenti suicidari imminenti; ideazione suicidaria; comportamento autolesionistico, nessun intento suicida. I risultati presentati sono il numero di partecipanti con suicidio completato o eventi o comportamenti suicidi non fatali. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventuali nuovi risultati di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Le risonanze magnetiche cerebrali sono state raccolte per valutare potenziali cambiamenti correlati al farmaco che avrebbero potuto costituire un problema di sicurezza. I risultati indicativi di edema vasogenico o emorragia intracranica dovevano essere segnalati come eventi avversi di circostanze speciali.
Basale fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Numero di partecipanti con campione/i positivo/i al test ADA e al test degli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb). Un titolo dell'endpoint >=6,64 corrispondeva a un valore di categoria ADA positivo. Viene riportato il numero di partecipanti risultati positivi in ​​1 o più occasioni.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
ADAS-Cog è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva. L'ADAS-Cog comprende 11 item che vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 70, con punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione della disabilità nella demenza (DAD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La DAD è una valutazione funzionale composta da 40 item (17 item relativi alla cura di sé e 23 item relativi ad attività strumentali della vita quotidiana). La valutazione DAD ha un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei sintomi comportamentali dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'NPI è uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti di comportamento che si sono manifestati in un determinato periodo di tempo in soggetti con malattia di Alzheimer e altre forme di demenza. Vengono valutate dodici aree comportamentali: delusioni, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamenti notturni, euforia, appetito e cambiamenti alimentari. Il punteggio NPI si basa sulla frequenza e sulla gravità di comportamenti specifici all'interno di queste categorie. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della somma delle scatole (CDR-SB) della valutazione della demenza clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La scala CDR è uno strumento di stadiazione della demenza che tiene traccia della progressione del deterioramento cognitivo nelle seguenti 6 categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, coinvolgimento negli affari della comunità, casa e hobby e cura personale. La scala CDR-SB si ottiene sommando le valutazioni in ciascuna delle 6 categorie, che vanno da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'MMSE è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per valutare la cognizione. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore stato cognitivo.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2601003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni