Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NOX-H94

22. januar 2016 opdateret af: TME Pharma AG
Dette er det første kliniske forsøg med NOX-H94. Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere et sikkert og effektivt behandlingsregime til den kliniske udvikling af NOX-H94 hos patienter med anæmi af kronisk sygdom (inflammation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NOX H94 er en pegyleret Spiegelmer, der specifikt binder til humant hepcidin, og derved modvirker dets rolle i hæmostase, og er derfor indiceret til brug ved inflammationsanæmi. Humant hepcidin er dukket op som det centrale regulatoriske molekyle af systemisk jernhomeostase. Hepcidinekspression i hepatocytter reguleres af flere, især modsatrettede signaler, herunder systemisk jerntilgængelighed, hepatiske jernlagre, erytropoietisk aktivitet, hypoxi og inflammatoriske tilstande. Disse forskellige signaler integreres transkriptionelt. Ved kronisk inflammation, som f.eks. forekommer ved leddegigt, kronisk nyresygdom eller cancer, er forhøjede hepcidinniveauer blevet målt og kan være en nøglefaktor, der fører til anæmi hos disse patienter.

NOX-H94 er derfor indiceret til behandling af patienter med en inflammationsanæmi, som er karakteriseret ved øgede intracellulære jerndepoter, øgede serumferritinkoncentrationer og nedsat følsomhed over for behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA) på grund af den begrænsede tilgængelighed af serumjern . Antagonisme af hepcidin af NOX-H94 fører derfor til forhøjede niveauer af jern- og transferrinmætning i det perifere blod og kunne levere jern til erytropoiese og derved korrigere anæmien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (gruppe A til E), mandlige forsøgspersoner (gruppe F til H)
  • Alder 18-65 år
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre
  • Mænd, der er villige til at bruge 2 præventionsmetoder i mindst 2 måneder efter den afsluttende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end kronisk sygdom.
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern.
  3. Intravenøs jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  5. Indtagelse af intravenøst ​​jern, blodtransfusioner, erytropoietin under deres forsøgsdeltagelse.
  6. Hvilende pulsfrekvens < 40 eller > 100 slag/min.

  7. Hvilende blodtryk på ryggen:

    Systolisk blodtryk < 90 eller > 160 mmHg Diastolisk blodtryk < 40 eller > 100 mmHg.

  8. Anamnese eller tilstedeværelse af bekræftet ortostatisk hypotension defineret.
  9. Positiv test af HIV type 1/2 antistoffer, HBs antigen, HBc antistoffer, HCV antistoffer.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før start af dette forsøg.
  11. Positiv test for misbrugsstoffer.
  12. Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  13. Udtalt repolariseringsabnormitet.
  14. Nuværende bronkial astma, børneastma, som er blevet løst, er tilladt.
  15. Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller intolerance over for PEG
  16. Regelmæssigt indtag af over 14 enheder alkohol om ugen for kvinder og 21 enheder for mænd.

  17. Ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af:

    • Koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (te, kaffe, cola, chokolade osv.)
    • Kininholdige drikkevarer eller mad (bitter citron, tonic vand)
    • Grapefrugtjuice (sød eller sur)
    • Valmuefrø indeholdende drikkevarer eller mad
  18. Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader i måneden før screeningen
  19. Anamnese med anfald eller i fare
  20. Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokollen og/eller restriktioner for kliniske enheder.
  21. Anamnese med eller tilstedeværelse af andre klinisk signifikante sygdomme end den underliggende sygdom.
  22. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før administration af studielægemidlet.

28. Anamnese med øget blødningsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOX-H94
Gruppe A: enkelt 15 minutters IV-infusion af 0,3 mg/kg NOX-H94 Gruppe B: enkelt 15-minutters IV-infusion af 0,6 mg/kg NOX-H94 Gruppe C: enkelt 15 minutters IV-infusion af 1,2 mg/kg NOX-H94 Gruppe D : enkelt 15 minutters IV-infusion af 2,4 mg/kg NOX-H94 Gruppe E: enkelt 15-minutters IV-infusion af 4,8 mg/kg NOX-H94 Gruppe F: enkelt / gentagen SC-injektion af NOX-H94 over en behandlingsperiode på 2 uger Gruppe G: flere doser af NOX-H94 som en 15 minutters IV-infusion over en behandlingsperiode på 2 uger Gruppe H: flere doser af NOX-H94 som en 15 minutters IV-infusion over en behandlingsperiode på 2 uger
Medicin: NOX-H94
Doseringsform: NOX-H94 25 mg (oligonukleotidbasis) Injektionsvæske, opløsning Styrke: 14,6 mg NOX-H94 / ml Dosis: 0,3 - 4,8 mg/kg enkeltdosis Vej: IV infusion over 15 minutter / SC administration
Andre navne:
  • lexaptepid pegol
Placebo komparator: Glukose 5%
Gruppe A til Gruppe H får NOX-H94 eller Placebo
Andet: Glukose 5%
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lægemiddelplasmakoncentrationer
Tidsramme: 0 til 29 dage
0 til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Riecke Kai, MD, TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXH94C001
  • 2011-000705-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Manuskript
    Informations-id: doi: 10.1111/bph.13433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NOX-H94

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner