Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Tinefcon hos patienter med plakpsoriasis

21. november 2012 opdateret af: Piramal Enterprises Limited

Et åbent, ikke-komparativt, multicenter, fase IV-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Tinefcon hos patienter med plakpsoriasis

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hyperproliferativ sygdom i huden, der påvirker ca. 2 % af verdens befolkning. Denne fase IV-undersøgelse er planlagt til at overvåge ydeevnen af ​​Tinefcon hos patienter, der lider af psoriasis under faktiske brugsbetingelser og opfylde kravene til at overvåge alle bivirkninger ( Bivirkninger) hos psoriasispatienter behandlet med Tinefcon. Denne undersøgelse vil tilføje litteratur om risici og fordele ved Tinefcon, den nye orale TNF-alfa-frigivelseshæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, Indien
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, Indien
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, Indien, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, Indien
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, Indien
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år med klinisk diagnose af plaque psoriasis
  • Forsøgsperson, der forstår og er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument før starten på en undersøgelsesspecifik vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner
  • Person med aktiv infektion, akut eller kronisk på grund af bakterier, vira, svampe eller parasitter (især tuberkulose og kronisk hepatitis B)
  • Person med hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Person med demyeliniserende sygdom
  • Person med solid cancer eller hæmatologisk malignitet diagnosticeret inden for de sidste 5 år med potentiale for progression
  • Kvinder i den fødedygtige alder [defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)] og mænd, der ikke er enige at bruge passende prævention (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) efter at have underskrevet et informeret samtykkedokument (ICD), under varigheden af ​​studiedeltagelsen og i mindst 4 uger efter tilbagetrækning fra undersøgelsen, medmindre de er kirurgisk steriliserede
  • Person med situationer forbundet med høj risiko for infektion såsom latent ubehandlet tuberkulose, ledproteseinfektion inden for de sidste 12 måneder, indlagt urinkateter, ukontrolleret diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, hudsår
  • Person med kendte præmaligne læsioner (såsom polypper i tyktarmen eller urinblæren, cervikal dysplasi og myelodysplasi)
  • Person, der vides at være seropositiv og/eller klinisk mistænkt for at have den humane immundefektvirusinfektion
  • Forsøgsperson med en hvilken som helst tilstand, der kan gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TINEFCON
Tabletter á 700 mg.
Medicin: TINEFCON
To 700 mg tabletter af Tinefcon morgen og aften, der skal tages oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis-områdets sværhedsgradsindeksscore
Tidsramme: Ved uge 4, uge ​​8 og uge 12 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​8 og uge 12 eller tidlig ophør
Ved uge 4, uge ​​8 og uge 12 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Genekspressionsprofilering og immunhistokemi
Tidsramme: Ved baseline og uge 12 eller tidlig afslutning
Ved baseline og uge 12 eller tidlig afslutning
Lægers globale vurderingsscore
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8 og uge 12 / tidligt ophørsbesøg
I uge 4, uge ​​8 og uge 12 / tidligt ophørsbesøg
Neglepsoriasis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12 eller tidlig ophør
Ved baseline og i uge 12 eller tidlig ophør
Evaluering af psoritisgigt
Tidsramme: Ved baseline og uge 12 eller tidlig afslutning
Ved baseline og uge 12 eller tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Piramal Enterprises Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Ledende efterforsker: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Ledende efterforsker: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Ledende efterforsker: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Ledende efterforsker: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Ledende efterforsker: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Ledende efterforsker: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Ledende efterforsker: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Ledende efterforsker: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Ledende efterforsker: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Ledende efterforsker: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Ledende efterforsker: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Ledende efterforsker: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Ledende efterforsker: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Ledende efterforsker: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Ledende efterforsker: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Ledende efterforsker: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Ledende efterforsker: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Ledende efterforsker: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Ledende efterforsker: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TINEFCON/49/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger