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Uno studio clinico di fase IV per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tinefcon nei pazienti con psoriasi a placche

21 novembre 2012 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited

Uno studio di fase IV in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tinefcon nei pazienti con psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia iperproliferativa infiammatoria cronica della pelle che colpisce circa il 2% della popolazione mondiale. Questo studio di fase IV ha lo scopo di monitorare le prestazioni di Tinefcon in pazienti affetti da psoriasi in condizioni di utilizzo effettivo e soddisfare i requisiti per monitorare tutte le reazioni avverse al farmaco ( ADR) in pazienti affetti da psoriasi trattati con Tinefcon. Questo studio aggiungerà alla letteratura sui rischi e sui benefici di Tinefcon il nuovo inibitore orale del rilascio di TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, India
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, India
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, India, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, India
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, India
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, India
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, India
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni di età con diagnosi clinica di psoriasi a placche
  • - Soggetti che comprendono e sono disposti a firmare un documento di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Soggetto con infezione attiva, acuta o cronica dovuta a batteri, virus, funghi o parassiti (in particolare tubercolosi ed epatite cronica B)
  • Soggetto con insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Soggetto con malattia demielinizzante
  • Soggetto con cancro solido o neoplasia ematologica diagnosticata negli ultimi 5 anni con un potenziale di progressione
  • Donne in età fertile [definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)] e uomini, non d'accordo utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. metodo contraccettivo ormonale o di barriera o astinenza) dopo aver firmato un documento di consenso informato (ICD), durante la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo il ritiro dallo studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente
  • Soggetto con situazioni associate ad alto rischio di infezione come tubercolosi latente non trattata, infezione di protesi articolare negli ultimi 12 mesi, catetere urinario a permanenza, diabete non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ulcera cutanea
  • Soggetto con lesioni precancerose note (come polipi nel colon o nella vescica urinaria, displasia cervicale e mielodisplasia)
  • Soggetto noto per essere sieropositivo e/o sospettato clinicamente di avere l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • - Soggetto con qualsiasi condizione che potrebbe rendere difficile la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TINEFCON
Compresse da 700 mg.
Droga: TINEFCON
Due compresse da 700 mg di Tinefcon al mattino e alla sera da assumere per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 o interruzione anticipata
Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica e immunoistochimica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
Punteggio di valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 / visita anticipata
Alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 / visita anticipata
Indice di gravità della psoriasi ungueale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Al basale e alla settimana 12 o risoluzione anticipata
Valutazione dell'artrite psoriasica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata
Al basale e alla settimana 12 o alla cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Piramal Enterprises Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Investigatore principale: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Investigatore principale: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Investigatore principale: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Investigatore principale: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Investigatore principale: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Investigatore principale: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Investigatore principale: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Investigatore principale: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Investigatore principale: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Investigatore principale: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Investigatore principale: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Investigatore principale: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Investigatore principale: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Investigatore principale: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Investigatore principale: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Investigatore principale: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Investigatore principale: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Investigatore principale: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Investigatore principale: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Investigatore principale: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Investigatore principale: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TINEFCON/49/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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