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Un ensayo clínico de fase IV para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Tinefcon en pacientes con psoriasis en placas

21 de noviembre de 2012 actualizado por: Piramal Enterprises Limited

Un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico, de fase IV para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Tinefcon en pacientes con psoriasis en placa

La psoriasis es una enfermedad hiperproliferativa inflamatoria crónica de la piel que afecta aproximadamente al 2% de la población mundial. Este estudio de fase IV está planificado para monitorear el desempeño de Tinefcon en pacientes que sufren de psoriasis en condiciones de uso real y cumplir con los requisitos para monitorear todas las reacciones adversas a los medicamentos ( RAM) en pacientes con psoriasis tratados con Tinefcon. Este estudio se sumará a la literatura sobre los riesgos y beneficios de Tinefcon, el nuevo inhibidor oral de la liberación de TNF-alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
298

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, India
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, India
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, India, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, India
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, India
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, India
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, India
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de al menos 18 años de edad con diagnóstico clínico de psoriasis en placas
  • Sujetos que entienden y están dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado antes del inicio de cualquier evaluación específica del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes y lactantes
  • Sujeto con infección activa, aguda o crónica por bacterias, virus, hongos o parásitos (principalmente tuberculosis y hepatitis B crónica)
  • Sujeto con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Sujeto con enfermedad desmielinizante
  • Sujeto con cáncer sólido o malignidad hematológica diagnosticada en los últimos 5 años con potencial de progresión
  • Mujeres en edad fértil [definidas como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)] y hombres, que no están de acuerdo usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) después de firmar un documento de consentimiento informado (DCI), durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 4 semanas después de retirarse del estudio, a menos que estén esterilizados quirúrgicamente
  • Sujeto con situaciones asociadas a alto riesgo de infección como tuberculosis latente no tratada, infección de prótesis articular en los últimos 12 meses, sonda vesical permanente, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, úlcera cutánea
  • Sujeto con lesiones premalignas conocidas (como pólipos en el colon o en la vejiga urinaria, displasia cervical y mielodisplasia)
  • Sujeto conocido por ser seropositivo y/o con sospecha clínica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Sujeto con cualquier condición que pudiera dificultar su participación en el estudio, a criterio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TINEFCON
Comprimidos de 700 mg.
Droga: TINEFCON
Dos comprimidos de Tinefcon de 700 mg por la mañana y por la noche para tomar por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8 y semana 12 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la semana 4, semana 8 y semana 12 o terminación anticipada
En la semana 4, semana 8 y semana 12 o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión génica e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
Puntaje de evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8 y semana 12 / visita de terminación anticipada
En la semana 4, semana 8 y semana 12 / visita de terminación anticipada
Índice de gravedad de la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
Evaluación de artritis psoriticas
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada
Al inicio y en la semana 12 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Piramal Enterprises Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Investigador principal: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Investigador principal: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Investigador principal: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Investigador principal: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Investigador principal: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Investigador principal: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Investigador principal: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Investigador principal: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Investigador principal: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Investigador principal: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Investigador principal: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Investigador principal: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Investigador principal: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Investigador principal: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Investigador principal: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Investigador principal: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Investigador principal: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Investigador principal: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Investigador principal: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Investigador principal: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Investigador principal: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TINEFCON/49/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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