Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Tinefcon u pacjentów z łuszczycą plackowatą

21 listopada 2012 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Tinefcon u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą hiperproliferacyjną skóry dotykającą około 2% światowej populacji. To badanie IV fazy ma na celu monitorowanie działania preparatu Tinefcon u pacjentów cierpiących na łuszczycę w warunkach rzeczywistego stosowania i spełnienie wymogów monitorowania wszystkich działań niepożądanych leków ( działania niepożądane) u pacjentów z łuszczycą leczonych preparatem Tinefcon. Badanie to wzbogaci literaturę na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem Tinefcon, nowego doustnego inhibitora uwalniania TNF-alfa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
298

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology
      • Navi Mumbai, Indie
        • D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul
      • New Delhi, Indie
        • Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar,
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre
    • Madhtya Pradesh
      • Indore, Madhtya Pradesh, Indie, 452001
        • Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Scheme No. 74, , Vijaynagar, ,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar
    • Maharashtra
      • Hyderabad, Maharashtra, Indie
        • Sai Skin Care Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Dr. Saple's clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Seth GS Medical College &KEM Hospital,Department of Dermatology
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Dr.Vikrant Saoji,27, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Radiance Skin Care Clinic
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd
      • Thane, Maharashtra, Indie
        • Rajiv Gandhi Medical College
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Dr Walia'S Skin & Laser Clinic, Scf - 30, Phase- 3B-2, S.A.S. Nagar
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • PSG Hospital,Department of Skin & STD
    • Uttar pradesh
      • Lucknow, Uttar pradesh, Indie
        • Sri Skin Care & Laser Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej
  • Uczestnik, który rozumie i chce podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące
  • Podmiot z aktywną infekcją, ostrą lub przewlekłą wywołaną przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty (zwłaszcza gruźlicę i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B)
  • Pacjent z niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Pacjent z chorobą demielinizacyjną
  • Pacjent z rakiem litym lub nowotworem hematologicznym zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 5 lat z możliwością progresji
  • Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. stosować odpowiednią antykoncepcję (np. hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji lub abstynencję) po podpisaniu dokumentu świadomej zgody (ICD), w czasie trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po wycofaniu się z badania, chyba że zostaną wysterylizowane chirurgicznie
  • Osoby z sytuacjami związanymi z wysokim ryzykiem infekcji, takimi jak utajona nieleczona gruźlica, zakażenie protezy stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, założony cewnik moczowy, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, owrzodzenie skóry
  • Pacjent ze znanymi zmianami przednowotworowymi (takimi jak polipy w okrężnicy lub pęcherzu moczowym, dysplazja szyjki macicy i mielodysplazja)
  • Osoba, o której wiadomo, że jest seropozytywna i/lub klinicznie podejrzewana o zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które może utrudnić uczestnikowi udział w badaniu, według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TINEFCON
Tabletki 700 mg.
Lek: TINEFCON
Dwie tabletki 700 mg Tinefcon rano i wieczorem doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu lub przedterminowe zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4., 8. i 12. tygodniu lub wcześniejsze zakończenie leczenia
W 4., 8. i 12. tygodniu lub przedterminowe zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilowanie ekspresji genów i immunohistochemia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
Ogólny wynik oceny lekarzy
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 / wcześniejsza wizyta końcowa
W tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 / wcześniejsza wizyta końcowa
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
Ocena łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie
Na początku badania i w 12. tygodniu lub przedwcześnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Piramal Enterprises Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Sharmila Patil, D.Y.Patil Medical college and Hospital, Dept. of Dermatology & STD,Sector-5, Nerul, Navi Mumbai
  • Główny śledczy: Dr. Jerajani, Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital, Department of Dermatology, First Floor, College Building,Sion, Mumbai-400022 India
  • Główny śledczy: Dr. Saple, Dr. Saple's clinic, 88, 3rd Lane, Hindu Colony, Near Bhagini Samaj, Dadar (East), Mumbai-400014
  • Główny śledczy: Dr.Ranjan Rawal, Sheth VS General Hospital, Department of Dermatology, Ellis Bridge, Ahmedabad -380006, Gujrat, India
  • Główny śledczy: Dr Sudhakar Grandhi, Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.,Pentagon Research Pvt. Ltd, 241/1, New DP Road, Aundh, Pune-411007, Maharashtra
  • Główny śledczy: Dr Sushil Pande, NKP Salve Institute and Lata Mangeshkar Hospital,Nagpur
  • Główny śledczy: Dr. Torsekar, Rajiv Gandhi Medical College & CSMH,Department of Dermatology, Kalwa, Thane
  • Główny śledczy: Dr. C.R. Srinivas, PSG Hospital,Department of Skin & STD,Avinashi Road, Peelamedu, Coimbatore, Tamilnadu-641004
  • Główny śledczy: Dr. DVS Pratap, Durgabai Deshmukh Hospital & Research Center, Andhramahila Sabha Road, Vidyanagar, University Road,Hyderabad
  • Główny śledczy: Dr. Aruna Samarth, Sai Skin Care Clinic, H.No.:2-1-409, Nallakunta, O.U.Road, Hyderabad
  • Główny śledczy: Dr. Kanwar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research,Department of Dermatology ,Venerology & Leprology,Sector-12-Chandigarh
  • Główny śledczy: Dr. Meetesh Agarwal, 178/DH Sector, Scheme No. 74, Vijaynagar, Indore 452 2010
  • Główny śledczy: Dr. Kailash Bhatia, Bhatia Skin Center,124-128, Anand Bazar, Bima Nagar, Indore
  • Główny śledczy: Dr. Parmjit Singh Walia, DR WALIA'S SKIN & LASER CLINIC, SCF - 30, PHASE
  • Główny śledczy: Dr. Bhavesh Swarnkar, Swarnkar Superspeciality Centre,84,Shreenagar Main,Regency Avenue,Ground Floor, Near Anand Bazar,Indore
  • Główny śledczy: Dr. Sandesh Gupta, Skin & Laser Center,F-12/10 Krishna Nagar, New Delhi
  • Główny śledczy: Dr. Puneet Goyal, Renova Skin & Laser Clinic,Sector 9, Shopping Centre,Opposite Meera Marg, Madhyam Marg, Mansarovar, Jaipur
  • Główny śledczy: Dr.Rizwan Haq, Radiance Skin Care Clinic, Opp. Muslim Library,Tekdi Road, Sadar, Nagpur
  • Główny śledczy: Dr Vikrant Saoji, Navprabhat Chambers,Opp. Tarun Bharat,Central Bazar Road,Ramdaspeth, Nagpur
  • Główny śledczy: Dr.B. Leelavathy, M.S. Diabetes and Shirdi Skin care centre 6/1, 80 Feet Road, Opp. Krishna Sagar Hotel, Indiranagar, Bangalore
  • Główny śledczy: Dr Titarmare, Skin Care Clinic, Consultant Dermatologist &Venerologist,Akshay Towers(Basement), Umrer Road,Sakkardhara Square, Nagpur
  • Główny śledczy: Dr Shatrughan Sahay, Sri Skin Care & Laser Clinic,Netaji Subash Chandra Bose Complex, Tulsidas Marg (Opp. Charak Pathalogy) Chowk-Lucknow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TINEFCON/49/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami