Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASE IIA: Forsøg med en ny ondansetronformulering (OND-PR002) og methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (Ritalin®) (OND003IND)

27. september 2014 opdateret af: Tong Lee

FASE IIA: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg med en kombination af en ny ondansetronformulering (OND-PR002) og methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (Ritalin®)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme resultatet af en kombinationsbehandling med lægemidler på afgiftet og stabiliseret metamfetamin (METH) og/eller kokain (COC) afhængige brugere. Kombinationsregimet består af oral administration af en generisk formulering af methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (MPh-IR) (f.eks. Ritalin®) og en ny formulering med forsinket, pulserende frigivelse af det antiemetiske ondansetron (Ond-PR002). Forskellige psykologiske vurderingsværktøjer og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere behandlingsresultatet. Ud over behandlingsresultatmålene vil vi afgøre, om 14-dages behandling én gang dagligt fører til væsentlige ændringer i de farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD), sikkerheds- og tolerabilitetsparametre for MPh-IR og/eller Ond. -PR002 formuleringer og lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem de to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Addictions Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • SouthLight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Afgiftede METH/COC-afhængige mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45.
  • Hunner med Body Mass Index (BMI) på 18-36 kg/m2. Hanner med BMI på 20-36 kg/m2.
  • Forsøgspersoner ved godt helbred bestemmes ved screeningundersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige vener til intravenøst ​​sted.
  • Forsøgspersonerne skal være mentalt stabile i minimum 3 måneder.
  • Ikke-klinisk signifikante hæmatologiske kliniske laboratorieresultater.
  • Forsøgspersoner skal have hæmatokrit på mere end eller lig med 33 %.
  • Ikke-klinisk signifikant screening 12-aflednings-EKG og QT-interval (tid for ventrikulær depolarisering og repolarisering) korrigeret med Fridericia formel (QTcF) på < 440 msek for mænd og < 460 msek for kvinder.
  • Forsøgspersoner skal være højrehåndede (kontrol for håndrelaterede forskelle) i lateraliserede mønstre af hjernefunktion.
  • Evne til at identificere visuelle signaler under fMRI.
  • Emnernes VAS-score skal være over 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der tester positivt for stoffer eller alkohol.
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af en undersøgelsesmedicin før tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der behandles med andre psykotrope lægemidler, vil blive udelukket baseret på PI's kliniske vurdering og potentielle lægemiddelbivirkninger med undersøgelseslægemidler.
  • Forsøgspersoner på ordineret, håndkøbslægemidler (OTC) eller nutraceutiske lægemidler, der kan påvirke PK, sikkerheds- eller effektivitetsprofilerne for MPh-IR og/eller Ond-PR002, vil blive udelukket eller modtage en udvaskning før studietilmelding. Forsøgspersoner på lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP 3A4/5-enzymer (enzymer involveret i metabolismen af ​​xenobiotika) eller P-glycoprotein (P-gp) vil blive udelukket på lignende måde.
  • Personer med hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk.
  • Donation af blod eller plasma inden for den sidste måned, eller donation af >500 ml blod inden for de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergier over for ethvert lægemiddel eller andre produkter, der er brugt i undersøgelsen.
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har allergi over for medicin afledt af svinekød eller dem, der indeholder produkter afledt af svinekød.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller høj sandsynlighed for ude af stand til at fuldføre den nødvendige indespærring.
  • Emner, som den primære efterforsker har vurderet som upassende til denne undersøgelse.
  • Personer med en dokumenteret hjerneabnormitet, historie med uforklarligt bevidsthedstab, anfald, historie med uforklarlig synkope eller historie med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med samtidig sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 14 dage før dag 1 eller en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag 1.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, pulmonale, metaboliske, endokrine, infektiøse, gastrointestinale, hæmatologiske, onkologiske, retinopati eller andre medicinske lidelser.
  • Anamnese med ustabil psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Personer med historie med grøn stær, farveblindhed eller andre ukorrigerede synsproblemer.
  • Forsøgspersoner med QTcF-intervalvarighed større end eller lig med 440 msek (mænd) eller større end eller lig med 460 msek (hun) opnået fra 12-aflednings-EKG-optagerens målinger på screenings-EKG'et.
  • Personer med en alvorlig tilstand, der ville gøre fMRI-deltagelse usikker eller ubehagelig.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Forsøgspersoner, der har en hæmatokrit < 33 % eller hæmoglobin < 12,0 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo: To dextrosekapsler til Ond-PR002 og MPh-IR
Enkelte daglige orale doser
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: OND-PR002 og MPh-IR
Medicin: OND-PR002 og MPh-IR

Lægemiddel: OND-PR002

Enkelte daglige orale doser på 8 mg Ond-PR002

Lægemiddel: MPh-IR

Enkelte daglige orale doser på 20 mg MPh-IR

Andre navne:
  • Ritalin®
  • Methylphenidat
  • Zofran®
  • Ondanasetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kombineret Ond-PR002 og MPh-IR behandling
Tidsramme: 15 dage
Effektiviteten af ​​kombineret Ond-PR002 og MPh-IR behandling til at reducere den visuelle analoge skala (VAS), Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) og Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) trangscorer hos abstinente METH/COC-misbrugere. Ændringer i cue-reaktivitet og inhiberende kontrolmangler vil også blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombineret MPh-IR + Ond-PR002 behandling
Tidsramme: 15 dage
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi- eller kemipanelmålinger og antallet af forsøgspersoner med selvrapporterede eller observerede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret.
15 dage
Ændringer i PK-parametrene for Ond-PR002 PK efter 14-dages behandling
Tidsramme: 15 dage
Standard PK-parametre for Ond-PR002 (f.eks. maksimale serumkoncentrationer, tid til at nå maks. koncentration, tilsyneladende distributionsvolumen osv.) vil blive beregnet ud fra serumlægemiddelkoncentrationerne, og statistiske forskelle mellem dag 1 og dag 14 vil blive bestemt.
15 dage
Ændringer i PK-parametrene for MPh-IR PK efter 14-dages behandling
Tidsramme: 15 dage
Standard PK-parametre for MPh-IR på dag 1 og dag 14 vil blive beregnet og statistisk sammenlignet som beskrevet for Ond-PR002.
15 dage
Tolerabilitet af kombineret MPh-IR + Ond-PR002 behandling
Tidsramme: 15 dage
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi- eller kemipanelmålinger og antallet af forsøgspersoner med selvrapporterede eller observerede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tong Lee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Noveck, MD,PhD, Duke Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Ashwin A Patkar, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Ledende efterforsker: Tong Lee, MD, PhD, Associate Professor Psychiatry and Behavorial Science, Duke University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00030921
  • 1RC2DA028905-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger