FASE IIA: Forsøg med en ny ondansetronformulering (OND-PR002) og methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (Ritalin®) (OND003IND)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
• Afgiftede METH/COC-afhængige mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45.
• Hunner med Body Mass Index (BMI) på 18-36 kg/m2. Hanner med BMI på 20-36 kg/m2.
• Forsøgspersoner ved godt helbred bestemmes ved screeningundersøgelse.
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige vener til intravenøst ​​sted.
• Forsøgspersonerne skal være mentalt stabile i minimum 3 måneder.
• Ikke-klinisk signifikante hæmatologiske kliniske laboratorieresultater.
• Forsøgspersoner skal have hæmatokrit på mere end eller lig med 33 %.
• Ikke-klinisk signifikant screening 12-aflednings-EKG og QT-interval (tid for ventrikulær depolarisering og repolarisering) korrigeret med Fridericia formel (QTcF) på < 440 msek for mænd og < 460 msek for kvinder.
• Forsøgspersoner skal være højrehåndede (kontrol for håndrelaterede forskelle) i lateraliserede mønstre af hjernefunktion.
• Evne til at identificere visuelle signaler under fMRI.
• Emnernes VAS-score skal være over 20.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der tester positivt for stoffer eller alkohol.
• Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling.
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af en undersøgelsesmedicin før tilmelding.
• Forsøgspersoner, der behandles med andre psykotrope lægemidler, vil blive udelukket baseret på PI's kliniske vurdering og potentielle lægemiddelbivirkninger med undersøgelseslægemidler.
• Forsøgspersoner på ordineret, håndkøbslægemidler (OTC) eller nutraceutiske lægemidler, der kan påvirke PK, sikkerheds- eller effektivitetsprofilerne for MPh-IR og/eller Ond-PR002, vil blive udelukket eller modtage en udvaskning før studietilmelding. Forsøgspersoner på lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP 3A4/5-enzymer (enzymer involveret i metabolismen af ​​xenobiotika) eller P-glycoprotein (P-gp) vil blive udelukket på lignende måde.
• Personer med hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk.
• Donation af blod eller plasma inden for den sidste måned, eller donation af >500 ml blod inden for de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergier over for ethvert lægemiddel eller andre produkter, der er brugt i undersøgelsen.
• Allergi eller intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har allergi over for medicin afledt af svinekød eller dem, der indeholder produkter afledt af svinekød.
• Manglende evne til at give informeret samtykke eller høj sandsynlighed for ude af stand til at fuldføre den nødvendige indespærring.
• Emner, som den primære efterforsker har vurderet som upassende til denne undersøgelse.
• Personer med en dokumenteret hjerneabnormitet, historie med uforklarligt bevidsthedstab, anfald, historie med uforklarlig synkope eller historie med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med samtidig sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 14 dage før dag 1 eller en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag 1.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, pulmonale, metaboliske, endokrine, infektiøse, gastrointestinale, hæmatologiske, onkologiske, retinopati eller andre medicinske lidelser.
• Anamnese med ustabil psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
• Personer med historie med grøn stær, farveblindhed eller andre ukorrigerede synsproblemer.
• Forsøgspersoner med QTcF-intervalvarighed større end eller lig med 440 msek (mænd) eller større end eller lig med 460 msek (hun) opnået fra 12-aflednings-EKG-optagerens målinger på screenings-EKG'et.
• Personer med en alvorlig tilstand, der ville gøre fMRI-deltagelse usikker eller ubehagelig.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• Forsøgspersoner, der har en hæmatokrit < 33 % eller hæmoglobin < 12,0 g/dL.