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PHASE IIA: Versuch einer neuartigen Ondansetron-Formulierung (OND-PR002) und Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) (OND003IND)

27. September 2014 aktualisiert von: Tong Lee

PHASE IIA: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an einem Zentrum mit einer Kombination aus einer neuartigen Ondansetron-Formulierung (OND-PR002) und Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis einer Arzneimittelkombinationsbehandlung bei entgifteten und stabilisierten Methamphetamin (METH)- und/oder Kokain (COC)-abhängigen Benutzern zu bestimmen. Das Kombinationsschema besteht aus der oralen Verabreichung einer generischen Methylphenidat-Formulierung (MPh-IR) mit sofortiger Freisetzung (z. B. Ritalin®) und einer neuartigen Formulierung des Antiemetikums Ondansetron mit verzögerter, pulsierender Freisetzung (Ond-PR002). Zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses werden verschiedene psychologische Assessment-Tools und die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) eingesetzt. Zusätzlich zu den Behandlungsergebnissen werden wir bestimmen, ob die 14-tägige einmal tägliche Behandlung zu signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD), Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter von MPh-IR und/oder Ond führt -PR002-Formulierungen und Arzneimittelwechselwirkungen zwischen den beiden Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Addictions Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • SouthLight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Entgiftete METH/COC-abhängige männliche und/oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45.
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-36 kg/m2. Männer mit einem BMI von 20-36 kg/m2.
  • Probanden bei guter Gesundheit, bestimmt durch Screening-Untersuchung.
  • Das Subjekt muss über ausreichende Venen für die intravenöse Stelle verfügen.
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate lang psychisch stabil sein.
  • Nicht klinisch signifikante hämatologische klinische Laborergebnisse.
  • Die Probanden müssen einen Hämatokrit von größer oder gleich 33 % haben.
  • Nicht klinisch signifikantes Screening 12-Kanal-EKG und QT-Intervall (Zeit für das Auftreten ventrikulärer Depolarisation und Repolarisation), korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) von < 440 ms für Männer und < 460 ms für Frauen.
  • Die Probanden müssen in lateralisierten Mustern der Gehirnfunktion Rechtshänder sein (Kontrolle für handbezogene Unterschiede).
  • Fähigkeit, visuelle Hinweise während der fMRT zu identifizieren.
  • Der VAS-Wert der Probanden muss über 20 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
  • Probanden, die positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wurden.
  • Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten eines Studienmedikaments vor der Aufnahme.
  • Probanden, die mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung von PI und möglicher Arzneimittel-Nebenwirkungen mit Studienmedikamenten ausgeschlossen.
  • Probanden, die verschriebene, rezeptfreie (OTC) oder Nutrazeutika einnehmen, die die PK-, Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofile von MPh-IR und/oder Ond-PR002 beeinflussen können, werden ausgeschlossen oder vor der Studieneinschreibung ausgewaschen. Personen, die Drogen oder Substanzen einnehmen, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP 3A4/5-Enzymen (Enzyme, die am Metabolismus von Xenobiotika beteiligt sind) oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, werden auf ähnliche Weise ausgeschlossen.
  • Personen mit Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Spende von Blut oder Plasma im letzten Monat oder Spende von >500 ml Blut innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Allergien gegen Medikamente oder andere in der Studie verwendete Produkte.
  • Allergien oder Intoleranz gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Produkte.
  • Personen, die Allergien gegen aus Schweinefleisch gewonnene Medikamente haben oder solche, die aus Schweinefleisch gewonnene Produkte enthalten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder hohe Wahrscheinlichkeit, dass die erforderliche Entbindung nicht abgeschlossen werden kann.
  • Probanden, die vom Hauptprüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet werden.
  • Probanden mit einer dokumentierten Gehirnanomalie, Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen, Vorgeschichte von unerklärlicher Synkope oder Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner, infektiöser, gastrointestinaler, hämatologischer, onkologischer, Retinopathie oder anderer medizinischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Personen mit Glaukom, Farbenblindheit oder anderen unkorrigierten Sehproblemen in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer QTcF-Intervalldauer von größer oder gleich 440 ms (Männer) oder größer oder gleich 460 ms (Frauen), erhalten aus den Messungen des 12-Kanal-EKG-Rekorders im Screening-EKG.
  • Personen mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die die fMRT-Teilnahme unsicher oder unangenehm machen würde.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit einem Hämatokrit < 33 % oder Hämoglobin < 12,0 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo: Zwei Dextrosekapseln für Ond-PR002 und MPh-IR
Einzelne tägliche orale Dosen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: OND-PR002 und MPh-IR
Arzneimittel: OND-PR002 und MPh-IR

Medikament: OND-PR002

Einmalige tägliche orale Dosen von 8 mg Ond-PR002

Medikament: MPh-IR

Einmalige orale Tagesdosen von 20 mg MPh-IR

Andere Namen:
  • Ritalin®
  • Methylphenidat
  • Zofran®
  • Ondanasetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der kombinierten Ond-PR002- und MPh-IR-Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Wirksamkeit der kombinierten Ond-PR002- und MPh-IR-Behandlung bei der Reduzierung der Werte für das Verlangen nach Verlangen nach visueller Analogskala (VAS), Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) und Amphetamine Cessation Symptom Assessment (ACSA) bei abstinenten METH/COC-Konsumenten. Veränderungen in der Cue-Reaktivität und inhibitorische Kontrolldefizite werden auch mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der kombinierten Behandlung mit MPh-IR + Ond-PR002
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG), der Hämatologie- oder Chemiepanel-Messungen und die Anzahl der Probanden mit selbstberichteten oder beobachteten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet.
15 Tage
Veränderungen der PK-Parameter von Ond-PR002 PK nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Standard-PK-Parameter von Ond-PR002 (z. B. maximale Serumkonzentrationen, Zeit bis zum Erreichen der max. Konzentration, scheinbares Verteilungsvolumen usw.) werden auf der Grundlage der Wirkstoffkonzentrationen im Serum berechnet und die statistischen Unterschiede zwischen Tag 1 und Tag 14 bestimmt.
15 Tage
Veränderungen der PK-Parameter von MPh-IR PK nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Standard-PK-Parameter von MPh-IR an Tag 1 und Tag 14 werden berechnet und statistisch verglichen, wie für Ond-PR002 beschrieben.
15 Tage
Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit MPh-IR + Ond-PR002
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG), der Hämatologie- oder Chemiepanel-Messungen und die Anzahl der Probanden mit selbstberichteten oder beobachteten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tong Lee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Noveck, MD,PhD, Duke Clinical Research Unit
  • Hauptermittler: Ashwin A Patkar, MD, Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Hauptermittler: Tong Lee, MD, PhD, Associate Professor Psychiatry and Behavorial Science, Duke University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00030921
  • 1RC2DA028905-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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